Analgésie postopératoire pour fracture du col du fémur avec infiltration périarticulaire d'anesthésique local

La fracture du col du fémur est une cause fréquente d'hospitalisation pour les patients âgés et nécessite une fixation opératoire, qui est généralement associée à une douleur importante au début de la période postopératoire. La douleur postopératoire peut retarder la mobilisation et la sortie de l'hôpital. L'administration de médicaments opioïdes dans la période postopératoire est associée à des effets indésirables importants. Après les arthroplasties totales du genou, l'infiltration d'anesthésique local a entraîné une réduction significative de la durée d'hospitalisation en raison de la diminution de la douleur postopératoire (1). L'infiltration postopératoire continue de la plaie après une chirurgie de l'épaule avec de la ropivacaïne (2 mg/ml et 3,75 mg/ml) entraîne une diminution des scores de douleur et des besoins en opioïdes par rapport à l'infiltration d'un placebo (2). Une gestion efficace de la douleur dans la période postopératoire est importante pour faciliter la mobilisation précoce et réduire la morbidité (3).

Dans notre hôpital, la fixation chirurgicale du col du fémur fracturé est systématiquement réalisée sous rachianesthésie avec de la bupivacaïne intrathécale. Cela offre d'excellentes conditions pour la chirurgie et donne une analgésie satisfaisante dans la période postopératoire précoce. Cependant, l'observation clinique indique qu'une période d'analgésie inadéquate se produit souvent après le décalage de l'effet anesthésique local intrathécal. L'infiltration de la plaie avec un anesthésique local après une arthroplastie totale de la hanche et du genou a été étudiée comme méthode alternative d'analgésie postopératoire (4-8).

Hypothèses L'infiltration périopératoire du site opératoire par la lévobupivacaïne (en plus des antalgiques systémiques standards) diminue la douleur au cours du premier jour postopératoire.

Cette technique diminue les besoins postopératoires systémiques en opioïdes et l'incidence des effets indésirables associés. Pour tester ces hypothèses, nous proposons de réaliser une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée chez des patients subissant une fixation chirurgicale d'une fracture du col du fémur sous rachianesthésie.

A notre connaissance, aucune étude comparant ces deux techniques n'a été réalisée auparavant.

Objectifs Évaluer l'efficacité analgésique de l'infiltration de la plaie avec un anesthésique local à base de lévobupivacaïne avec épinéphrine 1:200 000 après la fixation chirurgicale du col du fémur fracturé.

Critère d'évaluation principal Qualité de l'analgésie à 12 heures après l'opération, évaluée par le score d'évaluation verbale (VRS) pour la douleur au repos et au mouvement.

Méthodologie

Conception de l'étude : Un essai clinique prospectif randomisé. être enregistré auprès de Clinicaltrial.com)

Taille de l'échantillon : Nous avons effectué une analyse de puissance en utilisant nos propres données publiées antérieurement, les scores de douleur VRS (0-10) sur le mouvement passif dans la 12e heure postopératoire étaient de 4,4 (3,3) moyenne (SD). Nous considérons qu'une diminution de l'EVA de la douleur (dans le groupe d'intervention de 50 % serait cliniquement pertinente. Pour répondre de manière fiable à notre question, avec une puissance de 0,8 et une signification statistique de 0,05, nous calculons que nous aurons besoin d'un minimum de 17 patients dans chaque groupe.

Population de patients : patients adultes (> 60 ans) subissant une fixation chirurgicale d'une fracture du col du fémur.

Durée de la période d'étude : Nous surveillerons les patients en périopératoire et pendant la période postopératoire pendant 2 jours.

Conception globale : Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, 40 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes en utilisant des tables de nombres aléatoires et une technique d'enveloppe scellée. Le premier groupe recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne intrathécale 0,5 % 2,0 ml. Le deuxième groupe recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne intrathécale 0,5 % 2,0 ml et recevra une infiltration du site périchirurgical avant la fermeture de la plaie avec une solution de lévobupivacaïne 0,5 % 2 mg/kg de poids corporel avec de l'épinéphrine jusqu'à un volume de 1,5 ml/kg avec saline.

Les deux groupes se verront prescrire une analgésie postopératoire régulière de paracétamol 1g qds PO/PR et de diclofénac 75mg bd PO. De l'oxycodone (« Oxynorm ») 5-10 mg PO qds/prn sera également prescrit. Cyclizine 50 mg i.m. prn/tds sera prescrit pour les nausées et les vomissements. Si nécessaire, ondansétron 4 - 8 mg i.v. prn/qds sera administré comme antiémétique de secours.

Les patients seront évalués à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération. Nous évaluerons la sévérité de la douleur à l'aide de VRS au repos et au mouvement passif de l'articulation de la hanche opératoire, la consommation cumulée de morphine, la qualité de l'analgésie lors de la mobilisation précoce, l'observance de la physiothérapie et les effets indésirables associés à l'administration d'opioïdes, [(i) la sédation (1 , éveillé ; 2-somnolence ; 3-endormi, facilement réveillable ; 4-endormi, difficile à réveiller), (ii) incidence et sévérité des nausées postopératoires (0 - pas de nausées, 1 - plaintes de nausées mais tolérables, 2 - besoin de cyclizine 50 mg i.m.), (iii) dépression respiratoire (fréquence ventilatoire inférieure à 8 min-1) ; (iv) prurit (1-pas de démangeaisons ; 2 démangeaisons mais tolérables ; 3 démangeaisons sévères nécessitant piriton 5 mg i.m. ); (v) rétention urinaire (C-cathétérisme postopératoire électif ; N-aucun cathéter requis ; R-cathéter en raison d'une rétention urinaire)]. Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur périopératoire (sur 0-10 VRS) et s'ils auraient à nouveau le même traitement contre la douleur.

Analyse statistique Les données collectées seront examinées pour leur normalité. Données quantitatives, par ex. la consommation d'analgésiques et les scores visuels analogiques de douleur seront examinés à l'aide du test Student-t. Les données catégorielles seront examinées à l'aide du test du chi carré. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les données non paramétriques (c'est-à-dire nécessité d'une sonde urinaire). P<0,05 sera considéré comme significatif.