Analgesia postoperatoria per frattura del collo del femore con infiltrazione periarticolare di anestetico locale

La frattura del collo del femore è una causa comune di ricovero in ospedale per i pazienti anziani e richiede una fissazione chirurgica, che di solito è associata a dolore significativo nel primo periodo postoperatorio. Il dolore postoperatorio può ritardare la mobilizzazione e la dimissione dall'ospedale. La somministrazione di farmaci oppioidi nel periodo postoperatorio è associata a significativi effetti avversi. In seguito a protesi totali di ginocchio, l'infiltrazione di anestetico locale ha portato a una durata significativamente ridotta della degenza ospedaliera a causa della diminuzione del dolore postoperatorio (1). L'infiltrazione continua della ferita postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla spalla con ropivacaina (2 mg/ml e 3,75 mg/ml) si traduce in punteggi del dolore e fabbisogno di oppioidi inferiori rispetto all'infiltrazione del placebo (2). Un'efficace gestione del dolore nel periodo postoperatorio è importante per favorire la mobilizzazione precoce e ridurre la morbilità (3).

Nel nostro ospedale, la fissazione chirurgica del collo fratturato del femore viene eseguita di routine in anestesia spinale con bupivacaina intratecale. Ciò fornisce condizioni eccellenti per l'intervento chirurgico e fornisce un'analgesia soddisfacente nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, l'osservazione clinica indica che spesso si verifica un periodo di analgesia inadeguata dopo la cessazione dell'effetto anestetico locale intratecale. L'infiltrazione della ferita con anestetico locale dopo la sostituzione totale dell'anca e del ginocchio è stata studiata come metodo alternativo di analgesia postoperatoria (4-8).

Ipotesi L'infiltrazione perioperatoria del sito chirurgico con levobupivacaina (in aggiunta agli analgesici sistemici standard) riduce il dolore durante il primo giorno dopo l'intervento.

Questa tecnica riduce il fabbisogno sistemico di oppioidi post-operatorio e l'incidenza degli effetti avversi associati. Per verificare queste ipotesi proponiamo di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato in pazienti sottoposti a fissazione chirurgica del collo fratturato del femore in anestesia spinale.

A nostra conoscenza, uno studio che confronta queste due tecniche non è stato eseguito in precedenza.

Obiettivi Valutare l'efficacia analgesica dell'infiltrazione della ferita con levobupivacaina anestetico locale con epinefrina 1:200.000 dopo la fissazione chirurgica del collo fratturato del femore.

Misura dell'esito primario Qualità dell'analgesia a 12 ore dopo l'intervento come valutata dal punteggio di valutazione verbale (VRS) per il dolore a riposo e durante il movimento.

Metodologia

Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico randomizzato (sarà essere registrato su Clinicaltrial.com)

Dimensione del campione: abbiamo eseguito un'analisi di potenza utilizzando i nostri dati precedentemente pubblicati, i punteggi del dolore VRS (0-10) sul movimento passivo nella 12a ora postoperatoria erano 4,4 (3,3) media (SD). Riteniamo che una diminuzione della VAS per il dolore (nel gruppo di intervento del 50% sarebbe clinicamente rilevante. Per rispondere in modo affidabile alla nostra domanda, con una potenza di 0,8 e una significatività statistica di 0,05, calcoliamo che avremo bisogno di un minimo di 17 pazienti in ciascun gruppo.

Popolazione di pazienti: pazienti adulti (> 60 anni) sottoposti a fissazione chirurgica del collo fratturato del femore.

Durata del periodo di studio: Monitoreremo i pazienti perioperatoriamente e durante il periodo postoperatorio per 2 giorni.

Disegno generale: con l'approvazione etica istituzionale e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, 40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando tabelle di numeri casuali e una tecnica della busta sigillata. Il primo gruppo riceverà l'anestesia spinale con bupivacaina intratecale 0,5% 2,0 ml. Il secondo gruppo riceverà l'anestesia spinale con bupivacaina intratecale 0,5% 2,0 ml e riceverà l'infiltrazione del sito peri-chirurgico prima della chiusura della ferita con una soluzione di levobupivacaina 0,5% 2 mg/kg di peso corporeo con epinefrina fino a un volume di 1,5 ml/kg con salino.

Ad entrambi i gruppi verrà prescritta una regolare analgesia postoperatoria di paracetamolo 1 g qds PO/PR e diclofenac 75 mg bd PO. Verrà prescritto anche l'ossicodone ("Oxynorm") 5-10 mg PO qds/prn. Ciclizina 50 mg i.m. prn/tds sarà prescritto per nausea e vomito. Se necessario, ondansetron 4 - 8 mg i.v. prn/qds verrà somministrato come antiemetico di salvataggio.

I pazienti saranno valutati a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Valuteremo la gravità del dolore utilizzando la VRS a riposo e sul movimento passivo dell'articolazione dell'anca operativa, il consumo cumulativo di morfina, la qualità dell'analgesia durante la mobilizzazione precoce, l'adesione alla fisioterapia e gli effetti avversi associati alla somministrazione di oppioidi, [(i) sedazione (1 , sveglio; 2-sonnolente; 3-addormentato, facilmente svegliabile; 4-addormentato, difficile da svegliare), (ii) incidenza e gravità della nausea postoperatoria (0 - nessuna nausea, 1 - disturbi di nausea ma tollerabili, 2 - necessita di ciclizina 50 mg i.m.), (iii) depressione respiratoria (frequenza ventilatoria inferiore a 8 min-1); (iv) prurito (1-nessun prurito; 2-prurito ma tollerabile; 3-forte prurito richiede piriton 5 mg i.m.); (v) ritenzione urinaria (C- cateterizzato elettivamente dopo l'intervento; N-nessun catetere richiesto; R-catetere posizionato a causa della ritenzione urinaria)]. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore perioperatorio (su 0-10 VRS) e se avrebbero di nuovo la stessa terapia del dolore.

Analisi statistica I dati raccolti saranno esaminati per verificarne la normalità. Dati quantitativi, ad es. il consumo di analgesici e i punteggi del dolore analogico visivo saranno esaminati utilizzando il test Student-t. I dati categorici saranno esaminati utilizzando il test del chi quadrato. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare dati non parametrici (es. necessità di un catetere urinario). P<0,05 sarà considerato significativo.