健康なアジア人男性ボランティアにおけるBI 691751の単回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態
2015年11月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
ランダム化、二重盲検、プラセボ対照設計における健康なアジア人男性ボランティアにおけるBI 691751の単回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態。
BI 691751 は、アテローム性動脈硬化性プラークの増殖を阻害して破裂を防止し、その結果、アテローム性動脈硬化性疾患が確立されている患者における主要な心血管イベントのリスクを軽減するために現在開発中です。
1334.5は、健康な中国人と日本人の男性ボランティアを対象にBI 691751の安全性、忍容性、薬物動態を調査する汎アジア第1相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性
以下の基準による中国人、日本人。
中国人;中国生まれ、または中国国外で生まれた華人、および中国生まれの日本人の4人の華人祖父母の子孫。日本で生まれ、日本のパスポートを保持し、日本国外に10年未満居住し、両親と祖父母が全員日本生まれである
- 年齢は20歳～45歳くらいまで
- 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲内の BMI
- GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見。 脈拍数が 50 ～ 90 bpm の範囲外、または血圧が収縮期血圧で 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧で 50 ～ 90 mmHg の範囲外（繰り返し測定で確認された場合）。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 研究薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、中枢神経疾患、精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 関連する慢性または急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -治験薬投与前の30日以内の半減期が長い（24時間以上）薬物、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の薬物の摂取
- -治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、または治験薬投与前の14日以内にQT/QTc間隔を延長する可能性のある薬剤の使用
- 治験薬投与前の60日以内に治験薬投与を伴う別の治験に参加している
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 献血（治験薬投与前30日以内、または治験期間中に100mLを超える献血）
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証など）、またはその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 691751 低用量 1
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プラセボから BI 691751
BI 691751 低用量 1
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実験的：BI 691751 低用量 2
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プラセボから BI 691751
BI 691751 低用量 2
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実験的：BI 691751 中用量
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プラセボから BI 691751
BI 691751 中用量
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実験的：BI 691751 高用量
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プラセボから BI 691751
BI 691751 高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象のある参加者の割合
時間枠：薬剤投与から薬剤投与後31日目まで、31日間
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薬物関連有害事象（AE）のある参加者の割合
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薬剤投与から薬剤投与後31日目まで、31日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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血漿/全血中の分析対象物の最大測定濃度
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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分析対象物の最大測定濃度 (Cmax) - 全体
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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すべての参加者（中国人および日本人）の血漿/全血中の分析対象物の最大測定濃度
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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投与から分析物の最大測定濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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（最後の）投与から、血漿/全血中の分析対象物の最大測定濃度までの時間
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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投与から分析対象物の最大測定濃度 (Tmax) に達するまでの時間 - 全体
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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すべての参加者（中国人および日本人）の（最後の）投与から血漿/全血中の分析物の最大測定濃度までの時間
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる分析対象物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大)
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿/全血中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大)
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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0 から無限大まで外挿された時間間隔 (AUC0-無限大) にわたる分析対象物の濃度時間曲線の下の面積 - 全体
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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すべての参加者（中国人と日本人）の、0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿/全血中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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0 から最後の定量可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿/全血中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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0 から最後の定量可能なデータ ポイントの時間 (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる分析物の濃度時間曲線の下の面積 - 全体
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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すべての参加者 (中国人および日本人) の、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間 (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿/全血中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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分析物の最終半減期 (T1/2)
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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血漿/全血中の分析物の終末半減期 (T1/2)
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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分析物の最終半減期 (T1/2) - 全体
時間枠：薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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全参加者（中国人および日本人）の血漿/全血中の分析物の終末半減期（T1/2）
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薬剤投与の1時間（h）前および20分（min）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、薬剤投与後120時間、144時間、192時間、240時間、288時間および336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1334.5
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