- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057835
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 691751 in volontari maschi asiatici sani
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 691751 in volontari maschi asiatici sani in un progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani basati su una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
Etnia cinese, etnia giapponese secondo i seguenti criteri:
Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato al di fuori della Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina giapponese; nati in Giappone e titolari di passaporto giapponese, hanno vissuto al di fuori del Giappone da meno di 10 anni e hanno genitori e nonni nati tutti in Giappone
- Età compresa tra 20 e 45 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Frequenza del polso al di fuori dell'intervallo di 50-90 bpm o pressione sanguigna al di fuori degli intervalli di 90-140 per la pressione sistolica e 50-90 mmHg per la pressione diastolica, se confermata dalla ripetizione della misurazione.
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi neurologici centrali o disturbi psichiatrici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni croniche o acute rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g/giorno)
- Abuso di droghe o test antidroga positivo
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o prevista durante lo studio)
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come la dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc superiore a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 691751 basso dosaggio 1
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Placebo a BI 691751
BI 691751 basso dosaggio 1
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Sperimentale: BI 691751 basso dosaggio 2
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Placebo a BI 691751
BI 691751 basso dosaggio 2
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Sperimentale: BI 691751 dose media
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Placebo a BI 691751
BI 691751 dose media
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Sperimentale: BI 691751 dose elevata
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Placebo a BI 691751
BI 691751 dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino a 31 giorni dopo la somministrazione del farmaco, 31 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
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Dalla somministrazione del farmaco fino a 31 giorni dopo la somministrazione del farmaco, 31 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima misurata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma/sangue intero
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita (Cmax) - Totale
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma/sangue intero per tutti i partecipanti (cinese e giapponese)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata dell'analita (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma/sangue intero
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita (Tmax) - Totale
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma/sangue intero per tutti i partecipanti (cinese e giapponese)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma/sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito) - Totale
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma/sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per tutti i partecipanti (cinese e giapponese)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma/sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) - Totale
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma/sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) per tutti i partecipanti (cinese e giapponese)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita (T1/2)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (T1/2) dell'analita nel plasma/sangue intero
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita (T1/2) - Totale
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (T1/2) dell'analita nel plasma/sangue intero per tutti i partecipanti (cinese e giapponese)
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120 ore, 144 ore, 192 ore, 240 ore, 288 ore e 336 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1334.5
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Prove cliniche su Placebo a BI 691751
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