A BI 691751 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges ázsiai önkéntes férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

2. Kínai etnikum, japán etnikai hovatartozás a következő kritériumok szerint:

   Kínai; Kínában született vagy Kínán kívül született kínai etnikai származású, és 4 kínai nagyszülő leszármazottja, akik mind kínai japán születésűek; Japánban született és japán útlevéllel rendelkezik, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve, szüleik és nagyszüleik mind Japánban születtek

3. Életkor 20 és 45 év között van
4. Testtömegindex 18,5 és 25 kg/m2 tartományban
5. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t) bármely olyan leletét, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte. Pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül, vagy a vérnyomás a 90-140 tartományon kívüli szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén, ha megismételt mérés igazolja.
2. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
3. Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
4. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
5. A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer kinetikáját
6. Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai rendellenességek
7. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
8. Releváns krónikus vagy akut fertőzések
9. Releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
10. Hosszú (24 óránál hosszabb) felezési idejű gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a vizsgált gyógyszer beadása előtt
11. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
12. Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer beadásával a próbagyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
13. Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
14. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
15. Alkohollal való visszaélés (30 g/nap feletti fogyasztás)
16. Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív kábítószer-szűrés
17. Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy a kísérlet során szándékoznak adni)
18. Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
19. Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
20. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a 450 ms-nál hosszabb QTc-intervallum ismételt kimutatása) vagy bármely más releváns EKG-lelet
21. A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
22. Az alanyt a vizsgáló alkalmatlannak minősíti a felvételre, például azért, mert nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.