Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 691751 en voluntarios masculinos asiáticos sanos
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 691751 en voluntarios varones asiáticos sanos en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
BI 691751 se está desarrollando actualmente para inhibir el crecimiento y prevenir la ruptura de las placas ateroscleróticas y, en consecuencia, reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida.
1334.5 es un estudio panasiático de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BI 691751 en voluntarios masculinos chinos y japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos basados en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
Etnia china, etnia japonesa según los siguientes criterios:
Chino; nacido en China o de etnia china nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos de etnia china que nacieron todos en China Japonés; nacido en Japón y con pasaporte japonés, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos que nacieron en Japón
- Edad dentro del rango de 20 a 45 años
- Índice de masa corporal en el rango de 18,5 y 25 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante. Frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm o presión arterial fuera de los rangos de 90 a 140 para la presión arterial sistólica y de 50 a 90 mmHg para la presión arterial diastólica si se confirma con una medición repetida.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética del fármaco del estudio
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos neurológicos centrales o trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco del estudio
- Uso de fármacos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo o que podrían prolongar el intervalo QT/QTc en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Participación en otro ensayo con la administración del fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
- Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g/día)
- Abuso de drogas o prueba de drogas positiva
- Donación de sangre (más de 100 ml en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o previsto durante el ensayo)
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como la demostración repetida de un intervalo QTc superior a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto es evaluado por el investigador como inadecuado para la inclusión, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 691751 dosis baja 1
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Placebo a BI 691751
BI 691751 dosis baja 1
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Experimental: BI 691751 dosis baja 2
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Placebo a BI 691751
BI 691751 dosis baja 2
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Experimental: BI 691751 dosis media
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Placebo a BI 691751
BI 691751 dosis media
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Experimental: BI 691751 dosis alta
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Placebo a BI 691751
BI 691751 dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 31 días después de la administración del fármaco, 31 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
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Desde la administración del fármaco hasta 31 días después de la administración del fármaco, 31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima medida del analito (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma/sangre entera
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito (Cmax) - Total
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma/sangre entera para todos los participantes (chinos y japoneses)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma/sangre entera
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito (Tmax) - Total
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma/sangre completa para todos los participantes (chinos y japoneses)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma/sangre total durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito) - Total
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma/sangre completa durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito para todos los participantes (chinos y japoneses)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma/sangre total durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) - Total
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma/sangre entera durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) para todos los participantes (chinos y japoneses)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (T1/2) del analito en plasma/sangre entera
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito (T1/2) - Total
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (T1/2) del analito en plasma/sangre completa para todos los participantes (chinos y japoneses)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h y 336h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1334.5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .