Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 691751 em voluntários asiáticos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos

2. Etnia chinesa, etnia japonesa de acordo com os seguintes critérios:

   Chinês; nascido na China ou de etnia chinesa nascido fora da China e descendente de 4 avós de etnia chinesa, todos nascidos na China, japoneses; nascido no Japão e com passaporte japonês, viveu fora do Japão <10 anos e tem pais e avós nascidos no Japão

3. Idade na faixa de 20 a 45 anos
4. Índice de massa corporal entre 18,5 e 25 kg/m2
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador. Frequência de pulso fora da faixa de 50-90 bpm ou pressão arterial fora das faixas de 90-140 para pressão sistólica e 50-90 mmHg para pressão arterial diastólica, se confirmada por medição repetida.
2. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
3. Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
4. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
5. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do medicamento do estudo
6. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios neurológicos centrais ou distúrbios psiquiátricos
7. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
8. Infecções crônicas ou agudas relevantes
9. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
10. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (maior que 24 horas) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
11. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo
12. Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo
13. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
14. Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
15. Abuso de álcool (consumo superior a 30 g/dia)
16. Abuso de drogas ou triagem de drogas positiva
17. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo ou pretendida durante o estudo)
18. Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
20. Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como demonstração repetida de um intervalo QTc maior que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG
21. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
22. O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo.