健康亚洲男性志愿者单次增加口服剂量 BI 691751 的安全性、耐受性和药代动力学
2015年11月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
在随机、双盲、安慰剂对照设计中，健康亚洲男性志愿者单次口服 BI 691751 的安全性、耐受性和药代动力学。
目前正在开发 BI 691751 以抑制生长和防止动脉粥样硬化斑块破裂，从而降低已确诊动脉粥样硬化疾病患者发生主要心血管事件的风险。
1334.5 是一项泛亚洲 1 期研究，旨在调查 BI 691751 在健康的中国和日本男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图和临床实验室测试
华裔、日裔按以下标准：
中国人;出生在中国或出生在中国以外的华人，并且是4个华人祖父母的后裔，他们都是在中国出生的日本人；在日本出生并持有日本护照，在日本境外居住时间 <10 年，并且父母和祖父母均在日本出生
- 年龄介于 20 至 45 岁之间
- 体重指数在 18.5 和 25 kg/m2 范围内
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 体格检查（包括 BP、PR 或 ECG）中任何偏离正常并由研究者判断为临床相关的发现。 脉率超出 50-90 bpm 范围或血压超出收缩压 90-140 和舒张压 50-90 mmHg 的范围（如果通过重复测量确认）。
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰研究药物动力学的胃肠道手术
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、中枢神经系统疾病或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 相关的慢性或急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在研究药物给药前 30 天内服用半衰期较长（大于 24 小时）的药物或服用相应药物的半衰期少于 10 个半衰期的药物
- 在研究药物给药前 14 天内使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/QTc 间期的药物
- 在试验药物给药前 60 天内参加另一项试验性药物试验
- 吸烟者（超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酒精滥用（消耗量超过 30 克/天）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 献血（在试验药物给药前 30 天内或试验期间打算献血超过 100 毫升）
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复证明 QTc 间期大于 450 毫秒）或任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 691751 低剂量 1
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BI 安慰剂 691751
BI 691751 低剂量 1
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实验性的：BI 691751 低剂量 2
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BI 安慰剂 691751
BI 691751 低剂量 2
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实验性的：BI 691751 中剂量
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BI 安慰剂 691751
BI 691751 中剂量
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实验性的：BI 691751 高剂量
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BI 安慰剂 691751
BI 691751 高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的参与者百分比
大体时间：从给药到给药后31天，31天
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发生药物相关不良事件 (AE) 的参与者百分比
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从给药到给药后31天，31天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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血浆/全血中分析物的最大测量浓度
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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分析物的最大测量浓度 (Cmax) - 总体
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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所有参与者（中国人和日本人）的血浆/全血中分析物的最大测量浓度
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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从加药到分析物的最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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从（最后一次）给药到血浆/全血中分析物的最大测量浓度的时间
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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从加药到分析物的最大测量浓度 (Tmax) 的时间 - 总体
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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所有参与者（中国人和日本人）从（最后一次）给药到血浆/全血中分析物的最大测量浓度的时间
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-无穷大)
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆/全血中分析物的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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在从 0 外推到无穷大（AUC0-无穷大）的时间间隔内分析物浓度-时间曲线下的面积 - 总体
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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所有参与者（中国人和日本人）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆/全血中分析物的浓度-时间曲线下面积
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆/全血中分析物的浓度-时间曲线下面积
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内分析物浓度-时间曲线下的面积 - 总体
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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所有参与者（中国人和日本人）从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆/全血中分析物的浓度-时间曲线下面积
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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分析物的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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分析物在血浆/全血中的终末半衰期 (T1/2)
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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分析物的终末半衰期 (T1/2) - 总体
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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所有参与者（中国人和日本人）的血浆/全血中分析物的终末半衰期 (T1/2)
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给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、给药后120h、144h、192h、240h、288h和336h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1334.5
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BI 安慰剂 691751的临床试验
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.完全的