Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående orale doser af BI 691751 hos raske asiatiske mandlige frivillige

11. november 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 691751 hos sunde asiatiske mandlige frivillige i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design.

BI 691751 er i øjeblikket ved at blive udviklet til at hæmme vækst og forhindre ruptur af aterosklerotiske plaques og følgelig reducere risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret aterosklerotisk sygdom. 1334.5 er et panasiatisk fase 1-studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 691751 hos raske kinesiske og japanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests

  2. Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier:

    Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina japansk; født i Japan og med japansk pas, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der alle er født i Japan

  3. Alder i intervallet 20 til 45 år
  4. Body mass index inden for intervallet 18,5 og 25 kg/m2
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator. Pulsfrekvens uden for intervallet 50-90 bpm eller blodtryk uden for intervallet 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtryk, hvis bekræftet ved gentagen måling.
  2. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  3. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  5. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet
  6. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), centrale neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  7. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  8. Relevante kroniske eller akutte infektioner
  9. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  10. Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af undersøgelseslægemidlet
  11. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration
  12. Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 60 dage før administration af forsøgsmedicin
  13. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  14. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  15. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g/dag)
  16. Stofmisbrug eller positiv stofskærm
  17. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller tilsigtet under forsøget)
  18. Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  20. En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom gentagen demonstration af et QTc-interval større end 450 ms) eller ethvert andet relevant EKG-fund
  21. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  22. Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, for eksempel fordi den anses for at være ude af stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 691751 lav dosis 1
Medicin: Placebo til BI 691751
Placebo til BI 691751
Medicin: BI 691751 lav dosis 1
BI 691751 lav dosis 1
Eksperimentel: BI 691751 lav dosis 2
Medicin: Placebo til BI 691751
Placebo til BI 691751
Medicin: BI 691751 lav dosis 2
BI 691751 lav dosis 2
Eksperimentel: BI 691751 mellemdosis
Medicin: Placebo til BI 691751
Placebo til BI 691751
Medicin: BI 691751 mellemdosis
BI 691751 mellemdosis
Eksperimentel: BI 691751 høj dosis
Medicin: Placebo til BI 691751
Placebo til BI 691751
Medicin: BI 691751 høj dosis
BI 691751 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 31 dage efter lægemiddeladministration, 31 dage
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Fra lægemiddeladministration til 31 dage efter lægemiddeladministration, 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma/fuldblod
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten (Cmax) - samlet
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma/fuldblod for alle deltagere (kinesisk og japansk)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma/fuldblod
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten (Tmax) - samlet
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma/fuldblod for alle deltagere (kinesiske og japanske)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analysens koncentrationstidskurve over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma/fuldblod over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analysens koncentrationstidskurve over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig) - samlet
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma/fuldblod over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for alle deltagere (kinesisk og japansk)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analysens koncentrationstidskurve over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma/fuldblod over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analysens koncentrationstidskurve over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) - samlet
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma/fuldblod over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for alle deltagere (kinesisk og japansk)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminale halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (T1/2) af analytten i plasma/fuldblod
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminale halveringstid (T1/2) - Samlet
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (T1/2) af analytten i plasma/fuldblod for alle deltagere (kinesisk og japansk)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72 t. 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1334.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til BI 691751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner