- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057835
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser av BI 691751 hos friske asiatiske mannlige frivillige
11. november 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser av BI 691751 hos friske asiatiske mannlige frivillige i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design.
BI 691751 utvikles for tiden for å hemme vekst og forhindre ruptur av aterosklerotiske plakk og for å følgelig redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert aterosklerotisk sykdom.
1334.5 er en panasiatisk fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 691751 hos friske kinesiske og japanske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
Kinesisk etnisitet, japansk etnisitet i henhold til følgende kriterier:
Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle ble født i Kina japansk; født i Japan og har japansk pass, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som alle er født i Japan
- Alder i intervallet 20 til 45 år
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 25 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen. Pulsfrekvens utenfor området 50-90 bpm eller blodtrykk utenfor området 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtrykk hvis bekreftet ved gjentatt måling.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), sentrale nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før studielegemiddeladministrering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet innen 14 dager før studielegemiddeladministrering
- Deltakelse i en annen utprøving med utprøvende legemiddeladministrasjon innen 60 dager før administrering av utprøvingsmedisin
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
- Alkoholmisbruk (forbruk over 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffskjerm
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt under forsøket)
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes av etterforskeren som uegnet for inkludering, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BI 691751 lav dose 1
|
Placebo til BI 691751
BI 691751 lav dose 1
|
Eksperimentell: BI 691751 lav dose 2
|
Placebo til BI 691751
BI 691751 lav dose 2
|
Eksperimentell: BI 691751 mellomdose
|
Placebo til BI 691751
BI 691751 mellomdose
|
Eksperimentell: BI 691751 høy dose
|
Placebo til BI 691751
BI 691751 høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 31 dager etter legemiddeladministrasjon, 31 dager
|
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
|
Fra legemiddeladministrasjon til 31 dager etter legemiddeladministrasjon, 31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma/fullblod
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (Cmax) - Totalt
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma/fullblod for alle deltakere (kinesisk og japansk)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra (siste) dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma/fullblod
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten (Tmax) - Totalt
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra (siste) dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma/fullblod for alle deltakere (kinesisk og japansk)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma/fullblod over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig) - totalt sett
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma/fullblod over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig for alle deltakere (kinesisk og japansk)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma/fullblod over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) – totalt sett
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma/fullblod over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for alle deltakere (kinesisk og japansk)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid for analytten (T1/2)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid (T1/2) av analytten i plasma/fullblod
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid for analytten (T1/2) - Totalt
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid (T1/2) av analytten i plasma/fullblod for alle deltakere (kinesisk og japansk)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 9 t, 72, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 288 timer og 336 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1334.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo til BI 691751
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukket
-
Boehringer IngelheimFullførtPsoriasisForente stater, Canada, Tyskland
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
Boehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimRekrutteringHjerteinfarktTyskland, Spania, Ungarn, Storbritannia, Canada, Australia, Polen, Slovakia, Italia, New Zealand