Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von BI 691751 bei gesunden asiatischen männlichen Freiwilligen
11. November 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von BI 691751 bei gesunden asiatischen männlichen Freiwilligen in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design.
BI 691751 wird derzeit entwickelt, um das Wachstum atherosklerotischer Plaques zu hemmen und deren Ruptur zu verhindern und so das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit bestehender atherosklerotischer Erkrankung zu verringern.
1334.5 ist eine panasiatische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 691751 bei gesunden chinesischen und japanischen männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
Chinesische Ethnie, japanische Ethnie nach folgenden Kriterien:
Chinesisch; in China geboren oder ethnische Chinesen, die außerhalb Chinas geboren wurden, und ein Nachkomme von 4 ethnischen chinesischen Großeltern, die alle in China geboren wurden, Japaner; in Japan geboren und im Besitz eines japanischen Passes, seit <10 Jahren außerhalb Japans gelebt und Eltern und Großeltern haben, die alle in Japan geboren wurden
- Alter im Bereich von 20 bis 45 Jahren
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 25 kg/m2
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden. Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute oder Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90–140 für den systolischen und 50–90 mmHg für den diastolischen Blutdruck, sofern durch wiederholte Messung bestätigt.
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt, der die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), zentrale neurologische Störungen oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Relevante chronische oder akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Prüfmedikaments
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g/Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie vorgesehen)
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
- Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls von mehr als 450 ms) oder ein anderer relevanter EKG-Befund
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
- Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 691751 niedrige Dosis 1
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Placebo zu BI 691751
BI 691751 niedrige Dosis 1
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Experimental: BI 691751 niedrige Dosis 2
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Placebo zu BI 691751
BI 691751 niedrige Dosis 2
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Experimental: BI 691751 mittlere Dosis
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Placebo zu BI 691751
BI 691751 mittlere Dosis
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Experimental: BI 691751 hochdosiert
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Placebo zu BI 691751
BI 691751 hochdosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 31 Tage nach der Arzneimittelverabreichung, 31 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
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Von der Arzneimittelverabreichung bis 31 Tage nach der Arzneimittelverabreichung, 31 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma/Vollblut
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten (Cmax) – insgesamt
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma/Vollblut für alle Teilnehmer (Chinesen und Japaner)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma/Vollblut
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten (Tmax) – insgesamt
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma/Vollblut für alle Teilnehmer (Chinesen und Japaner)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma/Vollblut über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich) – insgesamt
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma/Vollblut über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für alle Teilnehmer (Chinesisch und Japanisch)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma/Vollblut über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunktes (AUC0-tz)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz) – insgesamt
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma/Vollblut über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz) für alle Teilnehmer (Chinesisch und Japanisch)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Terminale Halbwertszeit des Analyten (T1/2)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Terminale Halbwertszeit (T1/2) des Analyten im Plasma/Vollblut
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Terminale Halbwertszeit des Analyten (T1/2) – Insgesamt
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Terminale Halbwertszeit (T1/2) des Analyten im Plasma/Vollblut für alle Teilnehmer (Chinesen und Japaner)
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 Stunden, 144 Stunden, 192 Stunden, 240 Stunden, 288 Stunden und 336 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1334.5
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