Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 691751 hos friska asiatiska manliga frivilliga

11 november 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 691751 hos friska asiatiska manliga frivilliga i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design.

BI 691751 utvecklas för närvarande för att hämma tillväxt och förhindra bristning av aterosklerotiska plack och för att följaktligen minska risken för större kardiovaskulära händelser hos patienter med etablerad aterosklerotisk sjukdom. 1334.5 är en panasiatisk fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 691751 hos friska kinesiska och japanska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester

  2. Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet enligt följande kriterier:

    kinesiska; född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska mor- och farföräldrar som alla föddes i Kina japanska; född i Japan och innehar japanskt pass, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Japan

  3. Ålder inom intervallet 20 till 45 år
  4. Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 och 25 kg/m2
  5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren. Pulsfrekvens utanför intervallet 50-90 bpm eller blodtryck utanför intervallet 90-140 för systoliskt och 50-90 mmHg för diastoliskt blodtryck om det bekräftas genom upprepad mätning.
  2. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  3. Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  4. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  5. Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet
  6. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), centrala neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
  7. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  8. Relevanta kroniska eller akuta infektioner
  9. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  10. Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av studieläkemedlet
  11. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering
  12. Deltagande i ytterligare en prövning med prövningsläkemedelsadministrering inom 60 dagar före administrering av prövningsläkemedel
  13. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  14. Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  15. Alkoholmissbruk (konsumtion över 30 g/dag)
  16. Narkotikamissbruk eller positiv drogskärm
  17. Blodgivning (mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsett under prövningen)
  18. Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  19. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  20. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (såsom upprepad demonstration av ett QTc-intervall större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd
  21. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  22. Försökspersonen bedöms av utredaren som olämplig för inkludering, till exempel, eftersom den anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 691751 låg dos 1
Läkemedel: Placebo till BI 691751
Placebo till BI 691751
Läkemedel: BI 691751 låg dos 1
BI 691751 låg dos 1
Experimentell: BI 691751 låg dos 2
Läkemedel: Placebo till BI 691751
Placebo till BI 691751
Läkemedel: BI 691751 låg dos 2
BI 691751 låg dos 2
Experimentell: BI 691751 mellandos
Läkemedel: Placebo till BI 691751
Placebo till BI 691751
Läkemedel: BI 691751 mellandos
BI 691751 mellandos
Experimentell: BI 691751 hög dos
Läkemedel: Placebo till BI 691751
Placebo till BI 691751
Läkemedel: BI 691751 hög dos
BI 691751 hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 31 dagar efter läkemedelsadministrering, 31 dagar
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Från läkemedelsadministrering till 31 dagar efter läkemedelsadministrering, 31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma/helblod
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration av analyten (Cmax) - Totalt
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma/helblod för alla deltagare (kinesiska och japanska)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analysen (Tmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Tid från (sista) dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma/helblod
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analysen (Tmax) - totalt
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Tid från (sista) dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma/helblod för alla deltagare (kinesiska och japanska)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analysens koncentrationstidskurva över tidsintervallet från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma/helblod över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analysens koncentrationstidskurva över tidsintervallet från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet) - totalt
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma/helblod över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt för alla deltagare (kinesiska och japanska)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analysens koncentrationstidskurva över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma/helblod under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analysens koncentrationstidskurva över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) - totalt
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma/helblod över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för alla deltagare (kinesiska och japanska)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Analytens terminala halveringstid (T1/2)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid (T1/2) för analyten i plasma/helblod
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid för analyten (T1/2) - Totalt
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid (T1/2) av analyten i plasma/helblod för alla deltagare (kinesiska och japanska)
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 9h, 72h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h och 336h efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1334.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo till BI 691751

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera