건강한 아시아인 남성 지원자에서 BI 691751의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2015년 11월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계에서 건강한 아시아인 남성 지원자에 대한 BI 691751의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학.
BI 691751은 현재 죽상경화반의 성장을 억제하고 파열을 방지하여 결과적으로 죽상경화증 환자의 주요 심혈관 사건 위험을 줄이기 위해 개발되고 있습니다.
1334.5는 건강한 중국 및 일본 남성 지원자를 대상으로 BI 691751의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 범아시아 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 남성
다음 기준에 따라 중국 민족, 일본 민족:
중국인; 중국에서 태어나거나 중국 밖에서 태어난 화교, 그리고 모두 중국에서 태어난 4명의 화교 조부모의 자손; 일본에서 태어나 일본 여권을 소지하고 일본 밖에서 10년 미만 거주했으며 부모와 조부모가 모두 일본에서 태어났습니다.
- 20~45세 범위의 연령
- 18.5 ~ 25kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견. 반복 측정으로 확인되는 경우 맥박수가 50-90bpm 범위를 벗어나거나 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-140 및 확장기 혈압의 경우 50-90mmHg 범위를 벗어납니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(예: 간질), 중추 신경 장애 또는 정신 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 관련된 만성 또는 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 연구 약물 투여 전에 30일 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(24시간 초과)를 갖는 약물의 섭취
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
- 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약 투여와 함께 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 선별 검사
- 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 큰 QTc 간격의 반복적인 시연) 또는 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 691751 저용량 1
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BI 691751에 위약
BI 691751 저용량 1
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실험적: BI 691751 저용량 2
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BI 691751에 위약
BI 691751 저용량 2
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실험적: BI 691751 중간 용량
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BI 691751에 위약
BI 691751 중간 용량
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실험적: BI 691751 고용량
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BI 691751에 위약
BI 691751 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 투약일부터 투약 후 31일까지, 31일
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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투약일부터 투약 후 31일까지, 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석 물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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혈장/전혈에서 분석물의 최대 측정 농도
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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분석 물질의 최대 측정 농도(Cmax) - 전체
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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모든 참가자(중국어 및 일본어)에 대한 혈장/전혈 분석물의 최대 측정 농도
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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투여에서 분석 물질의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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(마지막) 투약에서 혈장/전혈 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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투여에서 분석 물질의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax) - 전체
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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모든 참가자(중국어 및 일본어)에 대한 (마지막) 투약에서 혈장/전혈 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장/전혈 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격(AUC0-무한대)에 대한 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 전체
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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모든 참가자(중국어 및 일본어)에 대해 0에서 무한대까지 시간 간격 동안 혈장/전혈 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간까지의 시간 간격에 따른 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장/전혈 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격에 따른 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역 - 전체
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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모든 참가자(중국 및 일본)에 대해 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz) 시간까지의 시간 간격 동안 혈장/전혈 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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분석 물질의 말단 반감기(T1/2)
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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혈장/전혈에서 분석 물질의 말단 반감기(T1/2)
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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분석물질의 말기 반감기(T1/2) - 전체
기간: 약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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모든 참가자(중국어 및 일본어)에 대한 혈장/전혈 분석 물질의 말기 반감기(T1/2)
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약물 투여 1시간(h) 전 및 20분(min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 약물 투여 후 120h, 144h, 192h, 240h, 288h 및 336h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1334.5
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