Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 691751 u zdrowych azjatyckich ochotników płci męskiej
11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych wzrastających dawek doustnych BI 691751 u zdrowych azjatyckich ochotników płci męskiej w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie.
BI 691751 jest obecnie opracowywany w celu zahamowania wzrostu i zapobiegania pękaniu blaszek miażdżycowych, aw konsekwencji zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną chorobą miażdżycową.
1334.5 to ogólnoazjatyckie badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 691751 u zdrowych ochotników płci męskiej z Chin i Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
Pochodzenie chińskie, pochodzenie japońskie według następujących kryteriów:
Chiński; urodzony w Chinach lub etnicznych Chińczykach urodzonych poza Chinami i potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach Japończykami; urodzony w Japonii i posiadający japoński paszport, mieszkający poza Japonią <10 lat i mający rodziców i dziadków urodzonych w Japonii
- Wiek w przedziale od 20 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 25 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie. Tętno poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę lub ciśnienie krwi poza zakresem 90-140 dla ciśnienia skurczowego i 50-90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego, jeśli zostanie to potwierdzone powtórnym pomiarem.
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), ośrodkowe zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem badanego leku
- Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
- Udział w innym badaniu z podaniem leku badanego w ciągu 60 dni przed podaniem leku badanego
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
- Oddawanie krwi (powyżej 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone w trakcie badania)
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak wielokrotne wykazanie odstępu QTc powyżej 450 ms) lub inne istotne zmiany w zapisie EKG
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu, który uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 691751 mała dawka 1
|
Placebo do BI 691751
BI 691751 mała dawka 1
|
|
Eksperymentalny: BI 691751 mała dawka 2
|
Placebo do BI 691751
BI 691751 mała dawka 2
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka BI 691751
|
Placebo do BI 691751
Średnia dawka BI 691751
|
|
Eksperymentalny: BI 691751 wysoka dawka
|
Placebo do BI 691751
BI 691751 wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od podania leku do 31 dni po podaniu leku, 31 dni
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
|
Od podania leku do 31 dni po podaniu leku, 31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu/krwi pełnej
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (Cmax) — całkowite
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu/krwi pełnej dla wszystkich uczestników (Chińczycy i Japończycy)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Czas od (ostatniej) dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu/krwi pełnej
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu (Tmax) — całkowity
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Czas od (ostatniego) podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu/krwi pełnej dla wszystkich uczestników (Chińczycy i Japończycy)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu/krwi pełnej w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) — ogółem
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu/krwi pełnej w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla wszystkich uczestników (Chińczycy i Japończycy)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu/krwi pełnej w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) — ogółem
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu/krwi pełnej w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla wszystkich uczestników (Chińczyków i Japończyków)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu (T1/2)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) analitu w osoczu/krwi pełnej
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu (T1/2) — ogółem
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) analitu w osoczu/krwi pełnej dla wszystkich uczestników (chiński i japoński)
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h i 336h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1334.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .