Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 691751:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aasialaisilla vapaaehtoisilla miehillä

keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 691751:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aasialaisilla vapaaehtoisilla miehillä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa mallissa.

BI 691751:tä kehitetään parhaillaan estämään ateroskleroottisten plakkien kasvua ja repeytymistä ja siten vähentämään vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus. 1334.5 on Pan Asian Phase 1 -tutkimus, jossa tutkitaan BI 691751:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset

  2. Kiinan etnisyys, japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

    Kiinalainen; syntynyt Kiinassa tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa japanilaisissa; syntynyt Japanissa ja hänellä on japanilainen passi, he ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heillä on vanhemmat ja isovanhemmat, jotka ovat kaikki syntyneet Japanissa

  3. Ikäraja on 20-45 vuotta
  4. Painoindeksi 18,5 - 25 kg/m2
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä. Pulssi 50-90 bpm alueen ulkopuolella tai verenpaine alueen 90-140 ulkopuolella systoliselle verenpaineelle ja 50-90 mmHg diastoliselle verenpaineelle, jos se varmistuu toistuvalla mittauksella.
  2. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  3. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  5. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen kinetiikkaa
  6. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), keskushermoston häiriöt tai psykiatriset häiriöt
  7. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  8. Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
  9. Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  10. Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  11. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai jotka voivat pidentää QT/QTc-väliä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 60 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
  13. Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  14. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  15. Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
  16. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden näyttö
  17. Verenluovutus (yli 100 ml 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai on tarkoitettu kokeen aikana)
  18. Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  20. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten toistuva yli 450 ms QTc-ajan osoittaminen) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös
  21. Jos sinulla on muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  22. Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 691751 pieni annos 1
Lääke: Placebo BI 691751:lle
Placebo BI 691751:lle
Lääke: BI 691751 pieni annos 1
BI 691751 pieni annos 1
Kokeellinen: BI 691751 pieni annos 2
Lääke: Placebo BI 691751:lle
Placebo BI 691751:lle
Lääke: BI 691751 pieni annos 2
BI 691751 pieni annos 2
Kokeellinen: BI 691751 keskiannos
Lääke: Placebo BI 691751:lle
Placebo BI 691751:lle
Lääke: BI 691751 keskiannos
BI 691751 keskiannos
Kokeellinen: BI 691751 suuri annos
Lääke: Placebo BI 691751:lle
Placebo BI 691751:lle
Lääke: BI 691751 suuri annos
BI 691751 suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 31 päivään lääkkeen annon jälkeen, 31 päivään
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Lääkkeen antamisesta 31 päivään lääkkeen annon jälkeen, 31 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa/kokoveressä
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus (Cmax) - kokonais
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa/kokoveressä kaikille osallistujille (kiinalaiset ja japanilaiset)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostuksesta analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika (viimeisestä) annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa/kokoveressä
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostuksesta analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) - kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika (viimeisestä) annoksesta analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa/kokoveressä kaikille osallistujille (kiinalaiset ja japanilaiset)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasmassa/kokoveressä olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-ääretön) - Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa/kokoveressä ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään kaikille osallistujille (kiinalaiset ja japanilaiset)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala plasmassa/kokoveressä olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen aikaan (AUC0-tz) - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa/kokoveressä ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz) kaikille osallistujille (kiinalaiset ja japanilaiset)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa/kokoveressä
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin puoliintumisaika (T1/2) - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa/kokoveressä kaikille osallistujille (kiinalaiset ja japanilaiset)
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 62h, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 288 tuntia ja 336 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1334.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo BI 691751:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa