CardioPAT プロジェクト: ランダム化試験

この科学的研究は、N = 146、つまり n = 2 x 73 のランダム化対照試験として実施されます。

ランダム化は、次のグループへの単純な 1:1 ランダム化として実行されます。

1. 対照群：Rigshospitalet で現在標準ルーチンとなっている血液保存戦略を用いた心臓手術を受ける。
2. 介入群: 心臓手術を受け、術中および術後に CardioPAT セル セーバーを使用します。 CardioPAT は手術部位および胸腔チューブから血液を収集し、その後赤血球を洗浄して濃縮します。 この血液は患者に返還されます。 さらに、このグループには対照グループと同じ血液保存戦略も適用されます。

ランダム化は、2 つのグループに同数の女性、ヘモグロビン 8 mmol/l 未満の男性、および二重手術を受けた 75 歳以上の男性が含まれることを保証するために、包含基準に関して階層化されます。

Rigshospitalet の心臓胸部外科でオンポンプ開胸手術を受ける法的資格のある成人は全員、この治験に参加するためのスクリーニングを受けます。

包含基準:

出血のリスクが高く、開胸手術を受ける患者は次のとおりです。

• 女性
• ヘモグロビン値が 8mmol/L 未満の男性
• 75 歳以上の男性で複合手術を受けている場合、つまり f.ex. 術前のヘモグロビンレベルに関係なく、CABGと弁手術の併用

除外基準:

• 最初の 24 時間以内の再操作
• 既知の凝固障害（凝固障害）または血液疾患
• 心内膜炎による敗血症
• すでに他の研究に登録されており、研究のデータが相互に干渉するリスクがある患者
• エホバの証人
• 緊急手術 (24 時間未満)

研究の目的は、以下を調査することです。

• 開胸手術を受ける出血リスクが高い患者に対する赤血球（SAG-M）、血小板、新鮮凍結血漿の同種異系輸血の必要性は、cardioPAT® セルセーバーを術中および術後に使用することで軽減できるかどうか
• CardioPAT® セルセーバーの使用により、輸血を受けていない患者（0 単位）の割合が増加するかどうか
• 現在の標準治療と比較した、cardioPAT® セルセーバー使用の費用対効果
• 介入群の術前、術後、および退院時のヘモグロビン数と血小板数を対照群と比較する
• CardioPAT® 赤血球製品の組成と品質
• CardioPAT® 老廃物の組成
• 心臓手術後のICU滞在期間と総入院期間
• 凝固のさまざまな側面への影響
• 術後の腎障害の程度
• 術後の炎症反応
• 術後の内皮損傷

サンプルサイズの計算:

Rigshospitalet の心臓胸部外科の患者への輸血の標準偏差は、±0.32 と計算されました。

臨床的観点から見ると、CardioPAT® デバイスの日常的な使用を正当化する適切な減少は 15 ～ 20% の間になります。 この削減により、同省は血液の 1/7 ～ 1/5 単位ごとに節約することになります。 したがって、電力の計算には 15% の差が使用されます。

サンプル サイズは、オンライン (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html) にある「サンプル サイズ計算ツール」を使用して計算されました。この検出力分析では、合計 146 人の患者がこれを入力する必要があると計算されました。 2治療並行計画研究。 応答変数の標準偏差が 0.32 であり、治療間の真の違いが0.15 単位 (15%) に設定します。

約80人の患者を対象に中間解析が行われる予定。 現時点で結果が関連性がある場合、研究はここでの掲載を中止し、結果を提示します。