Het CardioPAT-project: een gerandomiseerde studie

Deze wetenschappelijke studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met N = 146, en dus n = 2 x 73.

Randomisatie zal worden uitgevoerd als een eenvoudige 1:1 randomisatie in de volgende groepen:

1. Controlegroep: ondergaat een hartoperatie met bloedbesparende strategieën die momenteel standaard routine zijn bij Rigshospitalet.
2. Interventionele groep: ondergaat een hartoperatie met intra- en postoperatief gebruik van de cardioPAT cell saver. De cardioPAT verzamelt bloed van de operatieplaats en van de thoraxslangen, daarna wast en concentreert het de rode bloedcellen. Dit bloed kan vervolgens worden teruggegeven aan de patiënt. Verder krijgt ook deze groep dezelfde bloedbesparende strategieën als de controlegroep.

Randomisatie zal worden gestratificeerd voor de inclusiecriteria om ervoor te zorgen dat de twee groepen evenveel vrouwen hebben, mannen met een hemoglobinegehalte van minder dan 8 mmol/l en mannen ouder dan 75 jaar met dubbele procedures.

Alle handelingsbekwame volwassenen die een on-pump openhartoperatie ondergaan op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van Rigshospitalet zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie.

Inclusiecriteria:

Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen die een openhartoperatie ondergaan, dat wil zeggen:

• Vrouwen
• Mannen met een hemoglobine < 8 mmol/L
• Mannen ouder dan 75 jaar met gecombineerde procedures, dat is f.ex. gecombineerde CABG en klepchirurgie, ongeacht het preoperatieve hemoglobinegehalte

Uitsluitingscriteria:

• Heroperatie binnen de eerste 24 uur
• Bekende stollingsstoornissen (coagulopathie) of hematologische aandoeningen
• Sepsis, bijvoorbeeld door endocarditis
• Patiënten die al deelnemen aan andere onderzoeken, waarbij de gegevens van de onderzoeken het risico lopen elkaar te verstoren
• Jehova's getuigen
• Acute chirurgie (< 24 uur)

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van:

• Of de behoefte aan allogene transfusie van rode bloedcellen (SAG-M), bloedplaatjes en vers ingevroren plasma aan patiënten met een verhoogd bloedingsrisico die een openhartoperatie ondergaan, kan worden verminderd met intra- en postoperatief gebruik van de cardioPAT® cell saver
• Of het percentage patiënten dat geen transfusie krijgt (0 eenheden) verhoogd wordt door gebruik van een cardioPAT® cell saver
• De kosteneffectiviteit van het gebruik van de cardioPAT® cell saver in vergelijking met de huidige standaardbehandeling
• Hemoglobine- en bloedplaatjesgetal voor de interventiegroep pre- en postoperatief, evenals bij ontslag en vergelijk deze met de controlegroep
• De samenstelling en kwaliteit van het cardioPAT® rode bloedcelproduct
• De samenstelling van het cardioPAT® afvalproduct
• De duur van het verblijf op de IC en de totale ziekenhuisopname na een hartoperatie
• De impact op verschillende aspecten van stolling
• De mate van nierinsufficiëntie in de postoperatieve periode
• De ontstekingsreactie in de postoperatieve periode
• Endotheliaal letsel in de postoperatieve periode

Berekening van de steekproefomvang:

De standaarddeviatie, voor bloedtransfusie aan patiënten van de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, Rigshospitalet, werd berekend op ±0,32.

Vanuit klinisch oogpunt zou een relevante reductie, die een routinematig gebruik van het CardioPAT®-apparaat zou rechtvaardigen, ergens tussen de 15-20% liggen. Deze vermindering zou ertoe leiden dat de afdeling elke 1/7 tot 1/5 eenheid bloed zou besparen. Bij de vermogensberekening wordt daarom een ​​verschil van 15% gehanteerd.

De steekproefomvang werd berekend door middel van een "Sample Size Calculator" die online te vinden is op: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Deze poweranalyse berekende dat in totaal 146 patiënten dit moeten invoeren studie met parallel ontwerp in twee behandelingen. De kans (power) is 80% dat het onderzoek een behandelingsverschil detecteert op een tweezijdig significantieniveau van 0,05, gebaseerd op de aanname dat de standaarddeviatie van de responsvariabele 0,32 is en het werkelijke verschil tussen behandelingen is ingesteld op 0,15 eenheden (15%).

Na inclusie van circa 80 patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Als de resultaten op dit moment relevant zijn, zal de studie de opname hier stoppen en de resultaten presenteren.