Il progetto CardioPAT: uno studio randomizzato

Questo studio scientifico sarà condotto come studio controllato randomizzato con N = 146, e quindi n = 2 x 73.

La randomizzazione sarà effettuata come semplice randomizzazione 1:1 nei seguenti gruppi:

1. Gruppo di controllo: sottoporsi a chirurgia cardiaca con strategie di conservazione del sangue che sono attualmente una routine standard al Rigshospitalet.
2. Gruppo interventistico: sottoposti a cardiochirurgia con uso intra e postoperatorio del cardioPAT cell saver. Il cardioPAT raccoglie il sangue dal sito operatorio e dai tubi del torace, quindi lava e concentra i globuli rossi. Questo sangue può quindi essere restituito al paziente. Inoltre, questo gruppo riceverà anche le stesse strategie di conservazione del sangue del gruppo di controllo.

La randomizzazione sarà stratificata per i criteri di inclusione per garantire che i due gruppi abbiano la stessa quantità di donne, uomini con un'emoglobina inferiore a 8 mmol/l e uomini sopra i 75 anni con doppia procedura.

Tutti gli adulti legalmente competenti che ricevono un intervento chirurgico a cuore aperto con pompa presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica del Rigshospitalet saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.

Criterio di inclusione:

Pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento, sottoposti a chirurgia a cuore aperto, ovvero:

• Donne
• Uomini con un'emoglobina < 8mmol/L
• Uomini > 75 anni con procedure combinate, ovvero f.es. CABG combinato e chirurgia valvolare, indipendentemente dal livello di emoglobina preoperatorio

Criteri di esclusione:

• Reintervento entro le prime 24 ore
• Disturbi noti della coagulazione (coagulopatia) o malattie ematologiche
• Sepsi, f ex a causa di endocardite
• Pazienti già arruolati in altri studi, in cui i dati degli studi rischiano di interferire tra loro
• Testimoni di Geova
• Chirurgia acuta (< 24 ore)

Lo scopo dello studio è indagare:

• Se il fabbisogno di trasfusioni allogeniche di globuli rossi (SAG-M), piastrine e plasma fresco congelato ai pazienti, con un aumentato rischio di sanguinamento sottoposti a chirurgia a cuore aperto, può essere ridotto con l'uso intra e postoperatorio del cardioPAT® cell saver
• Se la percentuale di pazienti che non ricevono trasfusioni (0 unità) è aumentata con l'uso di un cardioPAT® cell saver
• Il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo del cardioPAT® cell saver rispetto all'attuale trattamento standard
• Conta dell'emoglobina e delle piastrine per il gruppo di intervento prima e dopo l'intervento, nonché alla dimissione e confrontarle con il gruppo di controllo
• La composizione e la qualità del prodotto a base di globuli rossi cardioPAT®
• La composizione del prodotto di scarto cardioPAT®
• La durata della degenza in terapia intensiva e il ricovero totale dopo cardiochirurgia
• L'impatto su diversi aspetti della coagulazione
• L'entità della compromissione renale nel periodo postoperatorio
• La risposta infiammatoria nel periodo postoperatorio
• Lesione endoteliale nel periodo postoperatorio

Calcolo della dimensione del campione:

La deviazione standard, per le trasfusioni di sangue ai pazienti presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Rigshospitalet, è stata calcolata a ±0,32.

Da un punto di vista clinico una riduzione rilevante, che giustificherebbe un uso routinario del dispositivo CardioPAT®, sarebbe compresa tra il 15-20%. Questa riduzione comporterebbe il risparmio del Dipartimento ogni 1/7 a 1/5 unità di sangue. Pertanto verrà utilizzata una differenza del 15% per il calcolo della potenza.

La dimensione del campione è stata calcolata per mezzo di un "Calcolatrice della dimensione del campione" disponibile online all'indirizzo: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Questa analisi di potenza ha calcolato che un totale di 146 pazienti dovrà entrare in questo studio di progettazione parallela a due trattamenti. La probabilità (potenza) è dell'80% che lo studio rilevi una differenza di trattamento a un livello di significatività bilaterale di 0,05, sulla base del presupposto che la deviazione standard della variabile di risposta sia 0,32 e la vera differenza tra i trattamenti sia fissato a 0,15 unità (15%).

Un'analisi ad interim sarà condotta dopo l'inclusione di circa 80 pazienti. Se i risultati sono rilevanti in questo momento, lo studio interromperà l'inclusione qui e presenterà i risultati.