The CardioPAT Project: Randomized Trial

Tato vědecká studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s N = 146, a tedy n = 2 x 73.

Randomizace bude provedena jako jednoduchá randomizace 1:1 do následujících skupin:

1. Kontrolní skupina: podstoupit operaci srdce se strategiemi pro zachování krve, které jsou v současné době v Rigshospitalet standardní rutinou.
2. Intervenční skupina: podstoupit operaci srdce s intra- a pooperačním použitím kardioPAT buněčného spořiče. CardioPAT odebírá krev z místa operace az hrudních trubic, poté promývá a koncentruje červené krvinky. Tato krev pak může být vrácena pacientovi. Kromě toho tato skupina také obdrží stejné strategie pro zachování krve jako kontrolní skupina.

Randomizace bude stratifikována pro zařazovací kritéria, aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou mít stejný počet žen, mužů s hemoglobinem pod 8 mmol/la mužů nad 75 let s dvojitými výkony.

Všichni právně způsobilí dospělí, kteří podstoupí operaci otevřeného srdce na Klinice kardiotorakální chirurgie v Rigshospitalet, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení, kteří podstoupí otevřenou operaci srdce, tj.

• Ženy
• Muži s hemoglobinem < 8 mmol/l
• Muži > 75 let s kombinovanými procedurami, tj. např. kombinovaná operace CABG a chlopně, bez ohledu na předoperační hladinu hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

• Opětovný provoz během prvních 24 hodin
• Známé poruchy srážlivosti (koagulopatie) nebo hematologická onemocnění
• Sepse, např. v důsledku endokarditidy
• Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiných studií, kde je riziko vzájemného ovlivňování dat ze studií
• Jehovovi svědci
• Akutní operace (< 24 hodin)

Cílem studie je prozkoumat:

• Zda lze požadavek na alogenní transfuzi červených krvinek (SAG-M), krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy pacientům se zvýšeným rizikem krvácení, kteří podstupují otevřenou operaci srdce, snížit intra- a pooperačním použitím spořiče buněk cardioPAT®
• Zda se procento pacientů, kteří nedostanou žádnou transfuzi (0 jednotek), zvýší s použitím spořiče buněk cardioPAT®
• Cenová efektivita použití spořiče buněk cardioPAT® ve srovnání se současnou standardní léčbou
• Hemoglobin a počet krevních destiček pro intervenční skupinu před a po operaci, stejně jako při propuštění a porovnejte je s kontrolní skupinou
• Složení a kvalita produktu z červených krvinek cardioPAT®
• Složení odpadního produktu kardioPAT®
• Délka pobytu na JIP a celková hospitalizace po kardiochirurgickém výkonu
• Vliv na různé aspekty koagulace
• Rozsah renálního postižení v pooperačním období
• Zánětlivá reakce v pooperačním období
• Poranění endotelu v pooperačním období

Vzorový výpočet velikosti:

Směrodatná odchylka pro krevní transfuzi pacientům na Klinice kardiotorakální chirurgie, Rigshospitalet, byla vypočtena na ±0,32.

Z klinického hlediska by relevantní snížení, které by ospravedlnilo rutinní používání přístroje CardioPAT®, bylo někde mezi 15–20 %. Toto snížení by vedlo k tomu, že by ministerstvo ušetřilo každou 1/7 až 1/5 jednotky krve. Proto bude pro výpočet výkonu použit rozdíl 15 %.

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí "Kalkulátoru velikosti vzorku", který je k dispozici online na adrese: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Tato analýza síly vypočítala, že toto bude muset zadat celkem 146 pacientů. studie paralelního designu se dvěma léčebnými postupy. Pravděpodobnost (síla) je 80%, že studie odhalí rozdíl v léčbě na oboustranné hladině významnosti 0,05 na základě předpokladu, že standardní odchylka proměnné odpovědi je 0,32 a skutečný rozdíl mezi léčbami je nastaveno na 0,15 jednotek (15 %).

Po zařazení přibližně 80 pacientů bude provedena předběžná analýza. Jsou-li výsledky v tuto chvíli relevantní, studie sem zastaví zařazení a předloží výsledky.