CardioPAT 프로젝트: 무작위 시험

이 과학적 연구는 N = 146, 따라서 n = 2 x 73인 무작위 통제 시험으로 수행됩니다.

무작위화는 다음 그룹에서 간단한 1:1 무작위화로 수행됩니다.

1. 대조군: 현재 Rigshospitalet에서 일상적인 혈액 보존 전략으로 심장 수술을 받습니다.
2. 중재군: 수술 중 및 수술 후 cardioPAT 셀 세이버를 사용하여 심장 수술을 받습니다. cardioPAT는 수술 부위와 흉관에서 혈액을 채취한 후 적혈구를 세척하고 농축합니다. 그런 다음 이 혈액을 환자에게 반환할 수 있습니다. 또한 이 그룹도 대조군과 동일한 혈액 보존 전략을 받게 됩니다.

두 그룹이 동일한 양의 여성, 8mmol/l 미만의 헤모글로빈을 가진 남성 및 이중 절차를 가진 75세 이상의 남성을 갖도록 보장하기 위해 포함 기준에 대해 무작위화를 계층화합니다.

Rigshospitalet의 흉부외과에서 온펌프 개심술을 받는 모든 법적 자격을 갖춘 성인은 이 시험에 참여하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.

포함 기준:

다음과 같은 개심술을 받는 출혈 위험이 높은 환자:

• 여성
• 헤모글로빈이 8mmol/L 미만인 남성
• 결합된 시술을 받는 75세 이상의 남성, 즉 f.ex. 수술 전 헤모글로빈 수준에 관계없이 CABG 및 판막 수술 결합

제외 기준:

• 처음 24시간 이내에 재수술
• 알려진 응고 장애(응고 장애) 또는 혈액 질환
• 심내막염으로 인한 패혈증, f ex
• 연구 데이터가 서로 간섭할 위험이 있는 다른 연구에 이미 등록된 환자
• 여호와의 증인
• 급성 수술(< 24시간)

이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.

• 심장 절개 수술을 받는 출혈 위험이 높은 환자에게 적혈구(SAG-M), 혈소판 및 신선 동결 혈장의 동종 수혈 요건이 cardioPAT® 셀 세이버의 수술 중 및 수술 후 사용으로 감소될 수 있는지 여부
• cardioPAT® 셀 세이버를 사용하여 수혈을 받지 않는 환자의 비율(0 단위)이 증가하는지 여부
• 현재 표준 치료법과 비교하여 cardioPAT® cell saver 사용의 비용 효율성
• 중재적 그룹의 헤모글로빈과 혈소판 수는 수술 전과 수술 후뿐만 아니라 퇴원 시에도 계산하고 이를 대조군과 비교합니다.
• cardioPAT® 적혈구 제품의 구성 및 품질
• cardioPAT® 노폐물의 조성
• ICU 체류 기간 및 심장 수술 후 총 ​​입원
• 응고의 다양한 측면에 미치는 영향
• 수술 후 신장 손상 정도
• 수술 후 염증 반응
• 수술 후 내피 손상

샘플 크기 계산:

Rigshospitalet의 흉부외과에서 환자에게 수혈하는 경우의 표준 편차는 ±0,32로 계산되었습니다.

임상적 관점에서 CardioPAT® 장치의 일상적인 사용을 정당화하는 관련 감소는 15-20% 사이입니다. 이 감소로 인해 부서는 1/7에서 1/5 단위의 혈액을 절약하게 됩니다. 따라서 전력 계산에는 15%의 차이가 사용됩니다.

샘플 크기는 http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html에서 온라인으로 찾을 수 있는 "샘플 크기 계산기"를 사용하여 계산했습니다. 2-처리 병렬 디자인 연구. 응답 변수의 표준 편차가 0.32이고 치료 간의 실제 차이가 0,15 단위(15%)로 설정합니다.

약 80명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 실시할 것이다. 현재 결과가 관련이 있는 경우 연구는 여기에 포함을 중단하고 결과를 제시합니다.