O Projeto CardioPAT: Um Estudo Randomizado

Este estudo científico será conduzido como um ensaio controlado randomizado com N = 146 e, portanto, n = 2 x 73.

A randomização será realizada como uma randomização simples de 1:1 nos seguintes grupos:

1. Grupo controle: submetidos a cirurgia cardíaca com estratégias de conservação de sangue que são atualmente rotina padrão no Rigshospitalet.
2. Grupo intervencionista: submetidos à cirurgia cardíaca com uso intra e pós-operatório do cardioPAT cell saver. O cardioPAT coleta sangue do local da operação e dos drenos torácicos, depois lava e concentra as hemácias. Este sangue pode então ser devolvido ao paciente. Além disso, este grupo também receberá as mesmas estratégias de conservação de sangue do grupo controle.

A randomização será estratificada para os critérios de inclusão para garantir que os dois grupos tenham a mesma quantidade de mulheres, homens com hemoglobina abaixo de 8 mmol/l e homens acima de 75 anos com procedimentos duplos.

Todos os adultos legalmente competentes que recebem uma cirurgia de coração aberto com bomba no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Rigshospitalet serão selecionados para participação neste estudo.

Critério de inclusão:

Pacientes com risco aumentado de sangramento, submetidos a cirurgia de coração aberto, ou seja:

• Mulheres
• Homens com hemoglobina < 8mmol/L
• Homens > 75 anos de idade com procedimentos combinados, ou seja, f.ex. combinação de cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia valvular, independentemente do nível de hemoglobina pré-operatório

Critério de exclusão:

• Reoperação nas primeiras 24 horas
• Distúrbios de coagulação conhecidos (coagulopatia) ou doenças hematológicas
• Sepse, f ex devido a Endocardite
• Pacientes que já estão inscritos em outros estudos, nos quais os dados dos estudos correm o risco de interferir uns nos outros
• Testemunhas de Jeová
• Cirurgia aguda (< 24 horas)

O objetivo do estudo é investigar:

• Se a necessidade de transfusão alogênica de glóbulos vermelhos (SAG-M), plaquetas e plasma fresco congelado para pacientes com risco aumentado de sangramento submetidos a cirurgia cardíaca aberta pode ser diminuída com o uso intra e pós-operatório do cardioPAT® cell saver
• Se a porcentagem de pacientes que não recebem transfusão (0 unidades) aumenta com o uso de um cardioPAT® cell saver
• A relação custo-benefício do uso do cardioPAT® cell saver em comparação com o tratamento padrão atual
• Contagem de hemoglobina e plaquetas para o grupo intervencionista pré e pós-operatório, bem como na alta e comparar com o grupo controle
• A composição e a qualidade do produto de glóbulos vermelhos cardioPAT®
• A composição do resíduo cardioPAT®
• Tempo de permanência na UTI e internação total após cirurgia cardíaca
• O impacto em diferentes aspectos da coagulação
• A extensão da insuficiência renal no período pós-operatório
• A resposta inflamatória no pós-operatório
• Lesão endotelial no pós-operatório

Cálculo do tamanho da amostra:

O desvio padrão, para transfusão de sangue para pacientes do Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Rigshospitalet, foi calculado em ±0,32.

Do ponto de vista clínico, uma redução relevante, que justificaria o uso rotineiro do aparelho CardioPAT®, estaria entre 15-20%. Essa redução resultaria na economia do Departamento a cada 1/7 a 1/5 unidade de sangue. Portanto, uma diferença de 15% será usada para o cálculo da potência.

O tamanho da amostra foi calculado por meio de uma "Calculadora de tamanho de amostra" encontrada on-line em: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Esta análise de poder calculou que um total de 146 pacientes precisarão entrar neste estudo de desenho paralelo de dois tratamentos. A probabilidade (poder) é de 80% de que o estudo detectará uma diferença de tratamento em um nível de significância bilateral de 0,05, com base na suposição de que o desvio padrão da variável de resposta é 0,32 e a verdadeira diferença entre os tratamentos é definido para 0,15 unidades (15%).

Uma análise interina será realizada após a inclusão de aproximadamente 80 pacientes. Se os resultados forem relevantes neste momento, o estudo interromperá a inclusão aqui e apresentará os resultados.