Le projet CardioPAT : un essai randomisé

Cette étude scientifique sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec N = 146, et donc n = 2 x 73.

La randomisation sera effectuée comme une simple randomisation 1:1 dans les groupes suivants :

1. Groupe témoin : subir une chirurgie cardiaque avec des stratégies de conservation du sang qui sont actuellement la routine standard à Rigshospitalet.
2. Groupe interventionnel : subissez une chirurgie cardiaque avec utilisation per- et postopératoire de l'économiseur de cellules cardioPAT. Le cardioPAT prélève le sang du site opératoire et des drains thoraciques, puis lave et concentre les globules rouges. Ce sang peut ensuite être restitué au patient. De plus, ce groupe recevra également les mêmes stratégies de conservation du sang que le groupe témoin.

La randomisation sera stratifiée pour les critères d'inclusion afin de s'assurer que les deux groupes ont le même nombre de femmes, d'hommes avec une hémoglobine inférieure à 8 mmol/l et d'hommes de plus de 75 ans avec des procédures doubles.

Tous les adultes légalement capables qui subissent une chirurgie à cœur ouvert avec pompe au département de chirurgie cardiothoracique du Rigshospitalet seront sélectionnés pour participer à cet essai.

Critère d'intégration:

Patients présentant un risque accru de saignement, qui subissent une chirurgie à cœur ouvert, c'est-à-dire :

• Femmes
• Hommes avec une hémoglobine < 8mmol/L
• Hommes > 75 ans avec procédures combinées, c'est-à-dire p.ex. CABG combiné et chirurgie valvulaire, quel que soit le taux d'hémoglobine préopératoire

Critère d'exclusion:

• Ré-opération dans les 24 premières heures
• Troubles de la coagulation connus (coagulopathie) ou maladies hématologiques
• Septicémie, p ex due à une endocardite
• Patients déjà inscrits dans d'autres études, où les données des études risquent d'interférer les unes avec les autres
• Les Témoins de Jéhovah
• Chirurgie aiguë (< 24 heures)

Le but de l'étude est d'étudier :

• Si la nécessité d'une transfusion allogénique de globules rouges (SAG-M), de plaquettes et de plasma frais congelé aux patients présentant un risque accru de saignement qui subissent une chirurgie à cœur ouvert, peut être réduite grâce à l'utilisation peropératoire et postopératoire du cell saver cardioPAT®
• Si le pourcentage de patients ne recevant aucune transfusion (0 unité) est augmenté avec l'utilisation d'un économiseur de cellules cardioPAT®
• Le rapport coût-efficacité de l'utilisation de l'économiseur de cellules cardioPAT® par rapport au traitement standard actuel
• Numération de l'hémoglobine et des plaquettes pour le groupe interventionnel avant et après l'opération, ainsi qu'à la sortie et les comparer avec le groupe témoin
• La composition et la qualité du produit globulaire cardioPAT®
• La composition des déchets cardioPAT®
• La durée du séjour en USI et l'hospitalisation totale après une chirurgie cardiaque
• L'impact sur les différents aspects de la coagulation
• L'étendue de l'insuffisance rénale dans la période postopératoire
• La réponse inflammatoire dans la période postopératoire
• Lésion endothéliale dans la période postopératoire

Calcul de la taille de l'échantillon :

L'écart type, pour la transfusion sanguine aux patients du département de chirurgie cardiothoracique, Rigshospitalet, a été calculé à ± 0,32.

D'un point de vue clinique, une réduction pertinente, qui justifierait une utilisation systématique du dispositif CardioPAT®, se situerait entre 15 et 20 %. Cette réduction permettrait au Ministère d'économiser chaque 1/7 à 1/5 d'unité de sang. Par conséquent, une différence de 15 % sera utilisée pour le calcul de la puissance.

La taille de l'échantillon a été calculée au moyen d'un "calculateur de taille d'échantillon" disponible en ligne à : http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Cette analyse de puissance a calculé qu'un total de 146 patients devront entrer dans cette étude de conception parallèle à deux traitements. La probabilité (puissance) est de 80 % que l'étude détecte une différence de traitement à un niveau de signification bilatéral de 0,05, en supposant que l'écart type de la variable de réponse est de 0,32 et que la vraie différence entre les traitements est réglé sur 0,15 unités (15%).

Une analyse intermédiaire sera réalisée après l'inclusion d'environ 80 patients. Si les résultats sont pertinents à ce stade, l'étude arrêtera l'inclusion ici et présentera les résultats.