The CardioPAT Project: A Randomized Trial

Denne vitenskapelige studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie med N = 146, og derfor n = 2 x 73.

Randomisering vil bli utført som en enkel 1:1 randomisering i følgende grupper:

1. Kontrollgruppe: gjennomgå hjerteoperasjoner med blodbevarende strategier som i dag er standard rutine på Rigshospitalet.
2. Intervensjonsgruppe: gjennomgå hjerteoperasjoner med intra- og postoperativ bruk av cardioPAT-cellespareren. CardioPAT samler blod fra operasjonsstedet og fra brystrørene, og vasker og konsentrerer de røde blodcellene. Dette blodet kan deretter returneres til pasienten. Videre vil denne gruppen også få de samme blodbevarende strategiene som kontrollgruppen.

Randomisering vil bli stratifisert for inklusjonskriteriene for å sikre at de to gruppene har samme mengde kvinner, menn med hemoglobin under 8 mmol/l og menn over 75 år med doble prosedyrer.

Alle juridisk kompetente voksne som får en åpen hjerteoperasjon på pumpe ved Hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling på Rigshospitalet vil bli screenet for deltakelse i denne utprøvingen.

Inklusjonskriterier:

Pasienter med økt risiko for blødning, som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, det vil si:

• Kvinner
• Menn med hemoglobin < 8mmol/L
• Menn > 75 år med kombinerte prosedyrer, det vil si f.eks. kombinert CABG og klaffekirurgi, uavhengig av preoperativt hemoglobinnivå

Ekskluderingskriterier:

• Re-operasjon innen de første 24 timene
• Kjente koagulasjonsforstyrrelser (koagulopati) eller hematologiske sykdommer
• Sepsis, f eks på grunn av endokarditt
• Pasienter som allerede er registrert i andre studier, hvor data fra studiene risikerer å forstyrre hverandre
• Jehovas vitner
• Akutt kirurgi (< 24 timer)

Målet med studien er å undersøke:

• Hvorvidt behovet for allogen transfusjon av røde blodlegemer (SAG-M), blodplater og fersk frossen plasma til pasienter med økt blødningsrisiko som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, kan reduseres ved intra- og postoperativ bruk av cardioPAT® cell saver
• Om prosentandelen av pasienter som ikke får transfusjon (0 enheter) økes ved bruk av en cardioPAT®-cellesparer
• Kostnadseffektiviteten ved å bruke cardioPAT®-cellespareren sammenlignet med dagens standardbehandling
• Hemoglobin og blodplatetall for intervensjonsgruppen pre- og postoperativt, samt ved utskrivning og sammenlign disse med kontrollgruppen
• Sammensetningen og kvaliteten til cardioPAT® røde blodlegemer
• Sammensetningen av cardioPAT®-avfallsproduktet
• Lengden på liggetid på intensivavdelingen og total sykehusinnleggelse etter hjertekirurgi
• Virkningen på forskjellige aspekter av koagulasjon
• Omfanget av nedsatt nyrefunksjon i den postoperative perioden
• Den inflammatoriske responsen i den postoperative perioden
• Endotelskade i den postoperative perioden

Eksempelstørrelsesberegning:

Standardavviket, for blodoverføring til pasienter ved Hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling, Rigshospitalet, ble beregnet til ±0,32.

Fra et klinisk synspunkt vil en relevant reduksjon, som vil rettferdiggjøre en rutinemessig bruk av CardioPAT®-enheten, være et sted mellom 15-20 %. Denne reduksjonen vil føre til at avdelingen sparer hver 1/7 til 1/5 enhet blod. Derfor vil det brukes en differanse på 15 % for effektberegningen.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av en "Sample Size Calculator" funnet på nettet på: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Denne kraftanalysen beregnet at totalt 146 pasienter må legge inn dette to-behandlings parallell-design studie. Sannsynligheten (kraften) er 80 % for at studien vil oppdage en behandlingsforskjell på et tosidig signifikansnivå på 0,05, basert på antakelsen om at standardavviket til responsvariabelen er 0,32 og den sanne forskjellen mellom behandlingene er satt til 0,15 enheter (15%).

En interimsanalyse vil bli gjennomført etter inkludering av ca. 80 pasienter. Hvis resultatene er relevante på dette tidspunktet, vil studien stoppe inkludering her og presentere resultatene.