Projekt CardioPAT: randomizowana próba

To badanie naukowe zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z N = 146, a zatem n = 2 x 73.

Randomizacja zostanie przeprowadzona jako prosta randomizacja 1:1 do następujących grup:

1. Grupa kontrolna: poddanie się operacji serca ze strategiami oszczędzania krwi, które są obecnie standardową rutyną w Rigshospitalet.
2. Grupa interwencyjna: poddanie się operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem śród- i pooperacyjnym urządzenia cardioPAT cell saver. Urządzenie cardioPAT pobiera krew z pola operacyjnego iz rurek klatki piersiowej, następnie przemywa i zagęszcza krwinki czerwone. Ta krew może być następnie zwrócona pacjentowi. Ponadto ta grupa otrzyma te same strategie oszczędzania krwi, co grupa kontrolna.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy pod kątem kryteriów włączenia, aby zapewnić, że obie grupy mają taką samą liczbę kobiet, mężczyzn z hemoglobiną poniżej 8 mmol/l i mężczyzn powyżej 75 lat z podwójnymi procedurami.

Wszyscy pełnoprawni prawnie dorośli, którzy przejdą operację na otwartym sercu z pompą na oddziale kardiochirurgii w Rigshospitalet, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia poddawani operacjom na otwartym sercu, tj.:

• Kobiety
• Mężczyźni z hemoglobiną < 8 mmol/l
• Mężczyźni > 75 r.ż. po zabiegach łączonych tj. np. połączone CABG i chirurgia zastawek, niezależnie od przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny

Kryteria wyłączenia:

• Ponowna operacja w ciągu pierwszych 24 godzin
• Znane zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia) lub choroby hematologiczne
• Sepsa, np. spowodowana zapaleniem wsierdzia
• Pacjenci, którzy są już włączeni do innych badań, w których istnieje ryzyko wzajemnego zakłócania danych z badań
• Świadkowie Jehowy
• Ostra operacja (< 24 godziny)

Celem badania jest zbadanie:

• Czy zapotrzebowanie na allogeniczną transfuzję krwinek czerwonych (SAG-M), płytek krwi i świeżo mrożonego osocza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, którzy przechodzą operację na otwartym sercu, można zmniejszyć dzięki śród- i pooperacyjnemu zastosowaniu oszczędzacza komórek cardioPAT®
• Czy odsetek pacjentów nieotrzymujących transfuzji (0 jednostek) zwiększa się przy użyciu oszczędzania komórek cardioPAT®
• Opłacalność stosowania oszczędzania komórek cardioPAT® w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem
• Hemoglobina i liczba płytek krwi dla grupy interwencyjnej przed i po operacji, a także przy wypisie i porównanie ich z grupą kontrolną
• Skład i jakość produktu dotyczącego krwinek czerwonych cardioPAT®
• Skład produktu odpadowego cardioPAT®
• Długość pobytu na OIT i łączna hospitalizacja po operacjach kardiochirurgicznych
• Wpływ na różne aspekty krzepnięcia
• Stopień upośledzenia czynności nerek w okresie pooperacyjnym
• Reakcja zapalna w okresie pooperacyjnym
• Uszkodzenie śródbłonka w okresie pooperacyjnym

Obliczenie wielkości próbki:

Odchylenie standardowe dla transfuzji krwi pacjentom Oddziału Kardiochirurgii Rigshospitalet wyliczono na ±0,32.

Z klinicznego punktu widzenia istotna redukcja, która uzasadniałaby rutynowe stosowanie urządzenia CardioPAT®, wynosiłaby około 15-20%. Dzięki tej redukcji Departament zaoszczędziłby co 1/7 do 1/5 jednostki krwi. Dlatego do obliczenia mocy zostanie użyta różnica 15%.

Wielkość próby została obliczona za pomocą „Kalkulatora wielkości próbki” dostępnego w Internecie pod adresem: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Ta analiza mocy obliczyła, że ​​łącznie 146 pacjentów będzie musiało wprowadzić tę badanie równoległe z dwoma zabiegami. Prawdopodobieństwo (moc) wynosi 80%, że badanie wykryje różnicę w leczeniu na dwustronnym poziomie istotności 0,05, w oparciu o założenie, że odchylenie standardowe zmiennej odpowiedzi wynosi 0,32, a prawdziwa różnica między zabiegami to ustawić na 0,15 jednostek (15%).

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu około 80 pacjentów. Jeśli wyniki są w tym momencie istotne, badanie zatrzyma włączenie tutaj i przedstawi wyniki.