CardioPAT-projekti: satunnaistettu kokeilu

Tämä tieteellinen tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena N = 146 ja siten n = 2 x 73.

Satunnaistaminen suoritetaan yksinkertaisena 1:1 satunnaistuksena seuraaviin ryhmiin:

1. Kontrolliryhmä: tehdään sydänleikkaus verensäästöstrategioilla, jotka ovat tällä hetkellä vakiorutiinia Rigshospitaletissa.
2. Interventioryhmä: tehdään sydänleikkaus käyttäen intra- ja postoperatiivista cardioPAT-solusäästölaitetta. CardioPAT kerää verta leikkauspaikalta ja rintaputkista, jonka jälkeen se pesee ja konsentroi punasolut. Tämä veri voidaan sitten palauttaa potilaalle. Lisäksi tämä ryhmä saa myös samat verensäästöstrategiat kuin kontrolliryhmä.

Satunnaistaminen ositetaan mukaanottokriteerien mukaan, jotta varmistetaan, että molemmissa ryhmissä on sama määrä naisia, miehiä, joiden hemoglobiini on alle 8 mmol/l, ja miehiä, jotka ovat yli 75-vuotiaita, joilla on kaksinkertainen toimenpide.

Kaikki laillisesti pätevät aikuiset, jotka saavat pumpun avosydänleikkauksen Rigshospitaletin sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski ja joille tehdään avoin sydänleikkaus, eli:

• Naiset
• Miehet, joiden hemoglobiini on < 8 mmol/l
• Yli 75-vuotiaat miehet yhdistelmähoidoilla, esim. yhdistetty CABG ja läppäkirurgia, riippumatta leikkausta edeltävästä hemoglobiinitasosta

Poissulkemiskriteerit:

• Uudelleenkäyttö ensimmäisen 24 tunnin sisällä
• Tunnetut hyytymishäiriöt (koagulopatia) tai hematologiset sairaudet
• Sepsis, esim. endokardiitin aiheuttama
• Potilaat, jotka ovat jo mukana muissa tutkimuksissa, joissa tutkimuksista saadut tiedot ovat vaarassa häiritä toisiaan
• Jehovan todistajat
• Akuutti leikkaus (< 24 tuntia)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

• Voidaanko punasolujen (SAG-M), verihiutaleiden ja tuoreen pakastetun plasman allogeenisen verensiirron tarvetta avosydänleikkaukseen joutuville potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, vähentää käyttämällä cardioPAT®-solusäästäjää leikkauksen aikana ja sen jälkeen
• Lisääntyykö potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa verensiirtoa (0 yksikköä), käytettäessä cardioPAT®-solusäästäjää
• CardioPAT®-solusäästäjän käytön kustannustehokkuus verrattuna nykyiseen standardihoitoon
• Hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrä interventioryhmässä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä kotiutuksen yhteydessä ja vertaa niitä kontrolliryhmään
• CardioPAT®-punasolutuotteen koostumus ja laatu
• CardioPAT®-jätteen koostumus
• Tehoosastolla oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto sydänleikkauksen jälkeen
• Vaikutus hyytymisen eri puoliin
• Munuaisten vajaatoiminnan laajuus leikkauksen jälkeisellä kaudella
• Tulehdusvaste leikkauksen jälkeen
• Endoteelivaurio leikkauksen jälkeisellä kaudella

Näytteen kokolaskenta:

Rigshospitaletin sydän- ja rintakehäkirurgian laitoksen potilaiden verensiirron keskihajonnan arvoksi laskettiin ±0,32.

Kliinisestä näkökulmasta oleellinen vähennys, joka oikeuttaisi CardioPAT®-laitteen rutiininomaisen käytön, olisi jossain 15-20 %. Tämä vähennys johtaisi siihen, että osasto säästäisi joka 1/7 - 1/5 yksikköä verta. Siksi tehon laskennassa käytetään 15 % eroa.

Näytteen koko laskettiin "Sample Size Calculator" -sovelluksella, joka löytyy verkosta: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Tässä tehoanalyysissä laskettiin, että yhteensä 146 potilaan on syötettävä tämä kahden hoidon rinnakkaissuunnittelututkimus. Todennäköisyys (teho) on 80 %, että tutkimus havaitsee hoitoeron kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla olettaen, että vastemuuttujan keskihajonta on 0,32 ja hoitojen välinen todellinen ero on asetettu 0,15 yksikköön (15 %).

Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun noin 80 potilasta on otettu mukaan. Jos tulokset ovat merkityksellisiä tällä hetkellä, tutkimus lopettaa sisällyttämisen tähän ja esittää tulokset.