Das CardioPAT-Projekt: Eine randomisierte Studie

Diese wissenschaftliche Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit N = 146 und daher n = 2 x 73 durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt als einfache 1:1-Randomisierung in die folgenden Gruppen:

1. Kontrollgruppe: Unterziehen Sie sich einer Herzoperation mit blutkonservierenden Strategien, die derzeit im Rigshospitalet zur Standardroutine gehören.
2. Interventionsgruppe: Unterziehen Sie sich einer Herzoperation mit intra- und postoperativer Verwendung des cardioPAT-Zellschoners. Der CardioPAT sammelt Blut aus der Operationsstelle und aus den Thoraxschläuchen, wäscht und konzentriert anschließend die roten Blutkörperchen. Dieses Blut kann dann dem Patienten zurückgegeben werden. Darüber hinaus erhält diese Gruppe die gleichen blutkonservierenden Strategien wie die Kontrollgruppe.

Die Randomisierung wird hinsichtlich der Einschlusskriterien stratifiziert, um sicherzustellen, dass die beiden Gruppen die gleiche Anzahl an Frauen, Männern mit einem Hämoglobinwert unter 8 mmol/l und Männern über 75 Jahren mit doppelten Eingriffen haben.

Alle geschäftsfähigen Erwachsenen, die sich in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Rigshospitalet einer Operation am offenen Herzen an der Pumpe unterziehen, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, d. h.:

• Frauen
• Männer mit einem Hämoglobin < 8 mmol/L
• Männer > 75 Jahre mit kombinierten Eingriffen, also z.B. kombinierte CABG- und Klappenchirurgie, unabhängig vom präoperativen Hämoglobinspiegel

Ausschlusskriterien:

• Erneute Operation innerhalb der ersten 24 Stunden
• Bekannte Gerinnungsstörungen (Koagulopathie) oder hämatologische Erkrankungen
• Sepsis, z. B. aufgrund einer Endokarditis
• Patienten, die bereits an anderen Studien teilnehmen, bei denen das Risiko besteht, dass sich die Daten der Studien gegenseitig beeinträchtigen
• Zeugen Jehovas
• Akute Operation (< 24 Stunden)

Ziel der Studie ist es zu untersuchen:

• Ob der Bedarf an allogener Transfusion von roten Blutkörperchen (SAG-M), Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, durch den intra- und postoperativen Einsatz des cardioPAT® Cell Saver gesenkt werden kann
• Ob der Prozentsatz der Patienten, die keine Transfusion erhalten (0 Einheiten), durch den Einsatz eines cardioPAT® Cell Savers erhöht wird
• Die Wirtschaftlichkeit des Einsatzes des cardioPAT® cell saver im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung
• Hämoglobin- und Thrombozytenzahl für die Interventionsgruppe vor und nach der Operation sowie bei der Entlassung und Vergleich mit der Kontrollgruppe
• Die Zusammensetzung und Qualität des cardioPAT® Erythrozytenprodukts
• Die Zusammensetzung des cardioPAT®-Abfallprodukts
• Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der gesamte Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation
• Der Einfluss auf verschiedene Aspekte der Gerinnung
• Das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung in der postoperativen Phase
• Die Entzündungsreaktion in der postoperativen Phase
• Endothelschädigung in der postoperativen Phase

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Standardabweichung für Bluttransfusionen an Patienten in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Rigshospitalet wurde auf ±0,32 berechnet.

Aus klinischer Sicht würde eine relevante Reduzierung, die einen routinemäßigen Einsatz des CardioPAT®-Geräts rechtfertigen würde, irgendwo zwischen 15-20 % liegen. Diese Reduzierung würde dazu führen, dass die Abteilung jeweils 1/7 bis 1/5 Bluteinheit einspart. Daher wird für die Leistungsberechnung eine Differenz von 15 % verwendet.

Die Probengröße wurde mithilfe eines „Probengrößenrechners“ berechnet, der online verfügbar ist unter: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Diese Leistungsanalyse ergab, dass insgesamt 146 Patienten daran teilnehmen müssen Paralleldesignstudie mit zwei Behandlungen. Die Wahrscheinlichkeit (Power) beträgt 80 %, dass die Studie einen Behandlungsunterschied auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 erkennt, basierend auf der Annahme, dass die Standardabweichung der Antwortvariablen 0,32 beträgt und der tatsächliche Unterschied zwischen den Behandlungen 0,32 beträgt auf 0,15 Einheiten (15 %) eingestellt.

Nach Einschluss von ca. 80 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn die Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt relevant sind, wird die Einbeziehung der Studie hier beendet und die Ergebnisse präsentiert.