CardioPAT-projektet: Et randomiseret forsøg

Denne videnskabelige undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med N = 146, og derfor n = 2 x 73.

Randomisering vil blive udført som en simpel 1:1 randomisering i følgende grupper:

1. Kontrolgruppe: gennemgå en hjerteoperation med blodbevarende strategier, der i dag er standard rutine på Rigshospitalet.
2. Interventionsgruppe: gennemgå en hjerteoperation med intra- og postoperativ brug af cardioPAT-cellespareren. CardioPAT'en opsamler blod fra operationsstedet og fra brystrørene, hvorefter det vasker og koncentrerer de røde blodlegemer. Dette blod kan derefter returneres til patienten. Desuden vil denne gruppe også modtage de samme blodbevarende strategier som kontrolgruppen.

Randomisering vil blive stratificeret for inklusionskriterierne for at sikre, at de to grupper har samme mængde kvinder, mænd med et hæmoglobin under 8 mmol/l og mænd over 75 år med dobbelte procedurer.

Alle juridisk kompetente voksne, der får en on-pump åben hjerteoperation på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling på Rigshospitalet, vil blive screenet for deltagelse i dette forsøg.

Inklusionskriterier:

Patienter med øget risiko for blødning, som gennemgår åben hjerteoperation, dvs.

• Kvinder
• Mænd med hæmoglobin < 8mmol/L
• Mænd > 75 år med kombinerede procedurer, dvs. f.eks. kombineret CABG og klapkirurgi, uanset præoperativt hæmoglobinniveau

Ekskluderingskriterier:

• Genoperation inden for de første 24 timer
• Kendte koagulationsforstyrrelser (koagulopati) eller hæmatologiske sygdomme
• Sepsis, f.eks. på grund af endokarditis
• Patienter, der allerede er optaget i andre studier, hvor data fra studierne risikerer at forstyrre hinanden
• Jehovas Vidner
• Akut kirurgi (< 24 timer)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge:

• Hvorvidt behovet for allogen transfusion af røde blodlegemer (SAG-M), blodplader og friskfrosset plasma til patienter med øget blødningsrisiko, som gennemgår åben hjerteoperation, kan mindskes ved intra- og postoperativ brug af cardioPAT® cell saver
• Om procentdelen af ​​patienter, der ikke modtager transfusion (0 enheder), øges ved brug af en cardioPAT®-cellesparer
• Omkostningseffektiviteten ved at bruge cardioPAT® cell saver sammenlignet med den nuværende standardbehandling
• Hæmoglobin og trombocyttal for interventionsgruppen præ- og postoperativt samt ved udskrivelse og sammenlign disse med kontrolgruppen
• Sammensætningen og kvaliteten af ​​cardioPAT® røde blodlegemer
• Sammensætningen af ​​cardioPAT® affaldsproduktet
• Længden af ​​liggetid på intensivafdelingen og total indlæggelse efter hjerteoperation
• Indvirkningen på forskellige aspekter af koagulation
• Omfanget af nedsat nyrefunktion i den postoperative periode
• Den inflammatoriske reaktion i den postoperative periode
• Endotelskade i den postoperative periode

Beregning af prøvestørrelse:

Standardafvigelsen, for blodtransfusion til patienter på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet, blev beregnet til ±0,32.

Fra et klinisk synspunkt ville en relevant reduktion, som ville retfærdiggøre en rutinemæssig brug af CardioPAT®-enheden, være et sted mellem 15-20%. Denne reduktion ville resultere i, at afdelingen sparer hver 1/7 til 1/5 enhed blod. Derfor vil en forskel på 15 % blive brugt til effektberegningen.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en "Sample Size Calculator" fundet online på: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Denne effektanalyse beregnede, at i alt 146 patienter skal indtaste dette to-behandlings parallel-design undersøgelse. Sandsynligheden (power) er 80 % for, at undersøgelsen vil opdage en behandlingsforskel på et tosidet 0,05 signifikansniveau, baseret på antagelsen om, at standardafvigelsen af ​​responsvariablen er 0,32, og den sande forskel mellem behandlingerne er indstillet til 0,15 enheder (15%).

En foreløbig analyse vil blive gennemført efter inklusion af ca. 80 patienter. Hvis resultaterne er relevante på nuværende tidspunkt, vil undersøgelsen stoppe inklusion her og præsentere resultaterne.