El proyecto CardioPAT: un ensayo aleatorizado

Este estudio científico se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio con N = 146 y, por lo tanto, n = 2 x 73.

La aleatorización se llevará a cabo como una aleatorización simple 1:1 en los siguientes grupos:

1. Grupo de control: someterse a una cirugía cardíaca con estrategias de conservación de sangre que actualmente son la rutina estándar en Rigshospitalet.
2. Grupo intervencionista: sometidos a cirugía cardiaca con uso intra y postoperatorio del ahorrador de células cardioPAT. El cardioPAT recolecta sangre del sitio operatorio y de los tubos torácicos, luego lava y concentra los glóbulos rojos. Esta sangre puede luego ser devuelta al paciente. Además, este grupo también recibirá las mismas estrategias de conservación de sangre que el grupo de control.

La aleatorización se estratificará según los criterios de inclusión para garantizar que los dos grupos tengan la misma cantidad de mujeres, hombres con una hemoglobina inferior a 8 mmol/l y hombres mayores de 75 años con procedimientos dobles.

Todos los adultos legalmente competentes que se sometan a una cirugía a corazón abierto con bomba en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica de Rigshospitalet serán evaluados para participar en este ensayo.

Criterios de inclusión:

Pacientes con mayor riesgo de sangrado, que se someten a cirugía a corazón abierto, es decir:

• Mujer
• Hombres con hemoglobina < 8mmol/L
• Hombres > 75 años con procedimientos combinados, es decir f.ej. CABG combinado y cirugía valvular, independientemente del nivel de hemoglobina preoperatorio

Criterio de exclusión:

• Reoperación dentro de las primeras 24 horas
• Trastornos de la coagulación conocidos (coagulopatía) o enfermedades hematológicas
• Sepsis, f ex debido a Endocarditis
• Pacientes que ya están inscritos en otros estudios, donde los datos de los estudios corren el riesgo de interferir entre sí
• Testigos de Jehová
• Cirugía aguda (< 24 horas)

El objetivo del estudio es investigar:

• Si el requerimiento de transfusión alogénica de glóbulos rojos (SAG-M), plaquetas y plasma fresco congelado para pacientes con un mayor riesgo de sangrado que se someten a cirugía a corazón abierto, puede reducirse con el uso intraoperatorio y posoperatorio del protector de células cardioPAT®
• Si el porcentaje de pacientes que no reciben transfusión (0 unidades) aumenta con el uso de un protector de células cardioPAT®
• Rentabilidad del uso del ahorrador de células cardioPAT® en comparación con el tratamiento estándar actual
• Recuento de hemoglobina y plaquetas para el grupo de intervención antes y después de la operación, así como al alta y compararlos con el grupo de control
• La composición y la calidad del producto de glóbulos rojos cardioPAT®
• La composición del producto de desecho cardioPAT®
• El tiempo de estancia en la UCI y la hospitalización total después de la cirugía cardíaca
• El impacto en diferentes aspectos de la coagulación.
• La extensión de la insuficiencia renal en el período postoperatorio.
• La respuesta inflamatoria en el postoperatorio
• Lesión endotelial en el postoperatorio

Cálculo del tamaño de la muestra:

La desviación estándar, para la transfusión de sangre a los pacientes del Departamento de Cirugía Cardiotorácica, Rigshospitalet, se calculó en ±0,32.

Desde un punto de vista clínico una reducción relevante, que justificaría un uso rutinario del dispositivo CardioPAT®, estaría entre un 15-20%. Esta reducción daría como resultado que el Departamento ahorre cada 1/7 a 1/5 de unidad de sangre. Por lo tanto, se utilizará una diferencia del 15 % para el cálculo de la potencia.

El tamaño de la muestra se calculó mediante una "Calculadora de tamaño de muestra" que se encuentra en línea en: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Este análisis de poder calculó que un total de 146 pacientes necesitarán ingresar este Estudio de diseño paralelo de dos tratamientos. La probabilidad (poder) es del 80 % de que el estudio detecte una diferencia de tratamiento con un nivel de significación bilateral de 0,05, con base en el supuesto de que la desviación estándar de la variable de respuesta es 0,32 y la verdadera diferencia entre tratamientos es fijado en 0,15 unidades (15%).

Se realizará un análisis intermedio después de la inclusión de aproximadamente 80 pacientes. Si los resultados son relevantes en este momento, el estudio dejará de incluirlos aquí y presentará los resultados.