Проект CardioPAT: рандомизированное исследование

Это научное исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с N = 146, и, следовательно, n = 2 x 73.

Рандомизация будет проводиться как простая рандомизация 1:1 в следующие группы:

1. Контрольная группа: пройти операцию на сердце с использованием стратегии сохранения крови, которая в настоящее время является стандартной процедурой в Ригшоспиталете.
2. Интервенционная группа: операции на сердце с интра- и послеоперационным применением кардиопатрона. КардиоПАТ собирает кровь из операционного поля и из дренажных трубок, после чего промывает и концентрирует эритроциты. Затем эта кровь может быть возвращена пациенту. Кроме того, эта группа также получит те же стратегии сохранения крови, что и контрольная группа.

Рандомизация будет стратифицирована по критериям включения, чтобы гарантировать, что в двух группах будет одинаковое количество женщин, мужчин с гемоглобином ниже 8 ммоль/л и мужчин старше 75 лет с двойными процедурами.

Все юридически дееспособные взрослые, которым проводится операция на открытом сердце с искусственным кровообращением в отделении кардиоторакальной хирургии Ригшоспиталет, будут проверены для участия в этом испытании.

Критерии включения:

Пациенты с повышенным риском кровотечения, перенесшие операции на открытом сердце, то есть:

• Женщины
• Мужчины с гемоглобином < 8 ммоль/л
• Мужчины старше 75 лет с комбинированными процедурами, т.е. комбинированное АКШ и операции на клапанах, независимо от предоперационного уровня гемоглобина

Критерий исключения:

• Повторная операция в течение первых 24 часов
• Известные нарушения свертывания крови (коагулопатия) или гематологические заболевания
• Сепсис, например, вследствие эндокардита
• Пациенты, которые уже включены в другие исследования, где данные исследований могут мешать друг другу.
• Свидетели Иеговы
• Острая хирургия (< 24 часов)

Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать:

• Можно ли снизить потребность в аллогенном переливании эритроцитов (SAG-M), тромбоцитов и свежезамороженной плазмы пациентам с повышенным риском кровотечения, перенесшим операции на открытом сердце, при интра- и послеоперационном использовании кардиопатрона Cell Saver
• Увеличивается ли процент пациентов, которым не переливали кровь (0 единиц), при использовании устройства для сохранения клеток CardioPAT®.
• Экономическая эффективность использования кардиопатрона Cell Saver® по сравнению с текущим стандартным лечением
• Подсчет гемоглобина и тромбоцитов в интервенционной группе до и после операции, а также при выписке и сравнение их с контрольной группой
• Состав и качество продукта эритроцитарной массы кардиоПАТ®
• Состав отходов кардиоПАТ®
• Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая госпитализация после операции на сердце
• Воздействие на различные аспекты коагуляции
• Степень почечной недостаточности в послеоперационном периоде
• Воспалительная реакция в послеоперационном периоде
• Повреждение эндотелия в послеоперационном периоде

Расчет размера выборки:

Стандартное отклонение для переливания крови пациентам в отделении кардиоторакальной хирургии Ригсхоспиталета было рассчитано как ±0,32.

С клинической точки зрения релевантное снижение, оправдывающее рутинное использование устройства CardioPAT®, будет где-то между 15-20%. Это сокращение приведет к тому, что Департамент будет экономить от 1/7 до 1/5 единицы крови. Поэтому для расчета мощности будет использоваться разница в 15%.

Размер выборки был рассчитан с помощью «Калькулятора размера выборки», который можно найти в Интернете по адресу: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html. Этот анализ мощности подсчитал, что в общей сложности 146 пациентов должны будут войти в это исследование. двухлечебное исследование с параллельным дизайном. Вероятность (мощность) составляет 80 % того, что исследование обнаружит разницу в лечении при двустороннем уровне значимости 0,05, исходя из предположения, что стандартное отклонение переменной отклика составляет 0,32, а истинное различие между методами лечения равно установить на 0,15 единиц (15%).

Промежуточный анализ будет проведен после включения примерно 80 пациентов. Если результаты актуальны на данный момент, исследование прекратит включение здесь и представит результаты.