オキシトシンは慢性ストレスに関連する物質使用障害を抑制する
2018年12月3日 更新者:Medical University of South Carolina
一般人口と比較して、軍人や退役軍人は物質使用障害(SUD)と心的外傷後ストレス障害(PTSD)の両方を発症するリスクが高くなります。
過去 10 年間の有望な発展にもかかわらず、SUD と併存 PTSD 患者の治療はひどく不十分である (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012)。
乱用薬物の悪影響の 1 つは、社会的行動に対する長期的な悪影響であり、これにはオキシトシン (OT) の調節不全が関与していると考えられています (McGregor et al., 2008)。
前臨床および臨床実験では、局所、鼻腔内、または全身の OT 投与により、視覚的な恐怖/脅迫刺激に反応する扁桃体の活性化が減少し (Kirsch et al., 2005)、ストレスの多い出来事の影響が改善され、薬物摂取が減少します。 (McGregor et al., 2008; Baskerville and Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al., 2013)。
しかし、前臨床研究や臨床研究において、OT が外傷性ストレスにさらされた後の SUD 脆弱性を軽減するかどうかについてはほとんど注目されていません。
この臨床プロジェクトでは、アルコールの二重診断を受けた退役軍人を対象に、検査室誘発ストレス(トリアー社会的ストレス課題)にさらされた後、OTの鼻腔内投与がアルコールへの渇望(目的1)を減少させ、ストレス反応性(目的2)を減少させるかどうかを判定する。使用障害とPTSD。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;あらゆる人種や民族。 21歳から65歳まで。
- 女性被験者は、月経周期の初期から中期の卵胞期(月経開始後 1 ~ 7 日目)に臨床検査を完了する必要があります。
- 米軍の退役軍人。任意のサービス ブランチ。
- インフォームド・コンセントを提供でき、評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能できる。
- 被験者は英語を理解できる必要があります。
- 現在のアルコール使用障害に関する DSM-5 基準を満たしている (ミニ国際神経精神医学面接、MINI によって評価)。 現在利用可能な診断手段 (DSM-IV の MINI) を使用し、DSM-5 との互換性を保つために適切な変更を加えて更新することに注意してください。
- 現在の PTSD に関する DSM-5 基準を満たしている (臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって評価)。 現在利用可能な評価手段 (DSM-IV の CAPS) を使用し、DSM-5 との互換性を維持するために適切な変更を加えることに注意してください。
- CAPS スコアが 50 以上。
- 被験者は、自己申告、飲酒検査、尿中薬物スクリーニング検査などの複数の方法で検証される臨床検査を完了する前に、アルコールまたはその他の物質(カフェインまたはニコチンを除く)を少なくとも5日間禁欲する必要があります。
- 被験者はまた、気分障害(双極性感情障害を除く、除外基準を参照)または不安障害(広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害など)の基準を満たす場合もあります。 PTSD およびアルコール使用障害の患者では、気分障害や他の不安障害が併存する頻度が顕著であるため、感情障害および不安障害を患う被験者を含めることは不可欠です。
- 向精神薬を服用している被験者は、研究開始前に少なくとも8週間は安定した用量を維持する必要があります。 これは、試験中に向精神薬の投与を開始または変更すると、結果の解釈が妨げられる可能性があるためです。
- オキシトシンまたはプラセボへのランダムな割り当てに同意する必要があります。
除外基準:
- 精神病性または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす対象、または現在自殺または殺人の念慮および意図を有する対象。 それらの被験者は臨床的に紹介されます。
- 重度の自殺リスクがある被験者、または研究中に入院が必要となる可能性が高い被験者。 それらの被験者は臨床的に紹介されます。
- 過去8週間以内に抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬を維持投与されている被験者。
- -主要な医学的疾患(内分泌疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、末梢神経障害、肺疾患など)の既往歴のある被験者、または研究の安全な実施や結果の正確な解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または不安定な病状がある患者。
- 過去12か月以内にカフェインまたはニコチンを除く別の物質使用障害に関するDSM-5基準を満たしている被験者。
- 臨床研究所アルコール離脱評価(CIWA)のスコア10以上による証拠として離脱症状を経験している被験者
- 月経周期の初期から中期の卵胞期に検査を受けることができない、または受けたくない女性。
- 妊婦は提案された研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキシトシン
各参加者は、40 IU 用量のオキシトシンを鼻腔内に自己投与します。
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参加者は、40 IU の鼻腔内オキシトシンを 1 回自己投与します (各鼻孔に 5 回吸入)。
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プラセボコンパレーター:コントロール
各参加者は、40 IU 用量の鼻腔内生理食塩水を自己投与します。
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各参加者は、40 IU 用量の鼻腔内生理食塩水を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠:2時間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、参加者は主観的なアルコール渇望の自己申告評価を 1 ~ 10 のスケールで提供しました。1 は最低/より良いスコア、10 は最高/最悪の結果です。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス反応性
時間枠:2時間
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唾液コルチゾール (μg/dL)。
コルチゾールレベルが高いほど、ストレス反応性が高いことを示します。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sudie E. Back, Ph.D.、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Melkonian AJ, Flanagan JC, Calhoun CD, Hogan JN, Back SE. Craving Moderates the Effects of Intranasal Oxytocin on Anger in Response to Social Stress Among Veterans With Co-Occurring Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jul-Aug 01;41(4):465-469. doi: 10.1097/JCP.0000000000001434.
- Flanagan JC, Allan NP, Calhoun CD, Badour CL, Moran-Santa Maria M, Brady KT, Back SE. Effects of oxytocin on stress reactivity and craving in veterans with co-occurring PTSD and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Feb;27(1):45-54. doi: 10.1037/pha0000232. Epub 2018 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。