Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin undertrykker stofbrugsforstyrrelser forbundet med kronisk stress

3. december 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenlignet med den generelle befolkning har militært personel og veteraner en øget risiko for at udvikle både stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Trods lovende udvikling i det seneste årti er behandlingen af ​​patienter med SUD og komorbid PTSD dybt utilstrækkelig (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). En af de negative virkninger af misbrugte stoffer er deres langsigtede negative indvirkning på social adfærd, der menes at involvere oxytocin (OT) dysregulering (McGregor et al., 2008). I prækliniske og kliniske eksperimenter reducerer lokal, intranasal eller systemisk OT-administration aktiveringen af ​​amygdala som reaktion på visuelle frygtindgydende/truende stimuli (Kirsch et al., 2005), forbedrer virkningerne af stressende begivenheder og mindsker medicinindtagelsen. og søgende adfærd (McGregor et al., 2008; Baskerville og Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013). Der har dog kun været lidt opmærksomhed på, om OT nedsætter SUD-sårbarhed efter udsættelse for traumatisk stress i prækliniske eller kliniske undersøgelser. Dette kliniske projekt vil afgøre, om intranasalt administreret OT vil mindske trangen (Mål 1) til at bruge alkohol og mindske stressreaktivitet (Mål 2) efter eksponering for laboratorie-induceret stress (Trier Social Stress Task) blandt veteraner med en dobbeltdiagnose af alkohol brugsforstyrrelse og PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; enhver race eller etnicitet; alder 21-65 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal gennemføre laboratorietestningen i den tidlige til midtfollikulære fase af deres menstruationscyklus (dage 1-7 efter starten af ​​menstruation).
  • Veteran fra det amerikanske militær; enhver servicegren.
  • I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne.
  • Fagene skal kunne forstå engelsk.
  • Opfyld DSM-5 kriterier for en aktuel alkoholmisbrugsforstyrrelse (vurderet via Mini International Neuropsykiatrisk Interview; MINI). Bemærk, at vi vil bruge det aktuelt tilgængelige diagnostiske mål (MINI for DSM-IV) og vil foretage passende ændringer for at opdatere for kompatibilitet med DSM-5.
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD (vurderet via Clinician Administered PTSD Scale; CAPS). Bemærk, at vi vil bruge det aktuelt tilgængelige vurderingsinstrument (CAPS for DSM-IV) og vil foretage passende ændringer for at opdatere for kompatibilitet med DSM-5.
  • En CAPS-score på 50 eller derover.
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at have mindst 5 dages afholdenhed fra alkohol eller andre stoffer (undtagen koffein eller nikotin), før de afslutter laboratorietestningen, som verificeret ved flere metoder, herunder selvrapportering, alkometertest og urinmedicinsk screentest.
  • Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser (f.eks. agorafobi, social fobi, generaliseret angst). Inklusionen af ​​forsøgspersoner med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med PTSD og alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst otte uger før studiestart. Dette skyldes, at påbegyndelse eller ændring af psykotrope lægemidler i løbet af forsøget kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling til oxytocin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for en anamnese med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller mordformål og hensigter. Disse forsøgspersoner vil blive henvist klinisk.
  • Forsøgspersoner, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive henvist klinisk.
  • Personer på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 8 uger.
  • Forsøgspersoner med en historie med en større medicinsk sygdom (f.eks. endokrine, kardiovaskulære, centralnervesystemlidelser, perifer neuropati eller lungesygdom) eller anden akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen eller nøjagtig fortolkning af resultaterne .
  • Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for en anden stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller nikotin, inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der oplever abstinenssymptomer, som bevis ved en score på 10 eller derover på Clinical Institute Abstinensvurdering af alkohol (CIWA)
  • Kvinder, der ikke er i stand til eller uvillige til at blive planlagt til laboratorietest i den tidlige til midt-follikulære fase af deres menstruationscyklus.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Hver deltager vil selv administrere en dosis på 40 IE af intranasal oxytocin.
Én dosis på 40 IE intranasal oxytocin vil blive selvadministreret (5 pust i hvert næsebor) af deltagerne.
Placebo komparator: Styring
Hver deltager vil selv administrere en dosis på 40 IE intranasal saltvand.
Hver deltager vil selv administrere en dosis på 40 IE intranasal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 2 timer
Ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) gav deltagerne selvrapporterende vurderinger af subjektiv alkoholtrang på en skala fra 1-10, hvor én var den laveste/bedre score, og 10 var det højeste/værste resultat.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: 2 timer
Spytkortisol (μg/dL). Større kortisolniveauer er tegn på større stressreaktivitet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner