Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini estää krooniseen stressiin liittyviä päihteiden käytön häiriöitä

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Yleiseen väestöön verrattuna sotilashenkilöstöllä ja veteraanilla on suurempi riski sairastua sekä päihdehäiriöihin (SUD) että posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Huolimatta viime vuosikymmenen lupaavasta kehityksestä, SUD-potilaiden ja samanaikaista PTSD:tä sairastavien potilaiden hoito on valitettavan riittämätöntä (Back, 2010; Back ym., 2014; Brady ym., 2007; McCauley et al., 2012). Yksi väärinkäytettyjen huumeiden haittavaikutuksista on niiden pitkäaikainen negatiivinen vaikutus sosiaaliseen käyttäytymiseen, jonka uskotaan liittyvän oksitosiinin (OT) säätelyhäiriöihin (McGregor et al., 2008). Prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa paikallinen, nenänsisäinen tai systeeminen OT-antaminen vähentää amygdalan aktivaatiota vasteena visuaalisiin pelollisiin/uhkaaviin ärsykkeisiin (Kirsch et al., 2005), lievittää stressaavien tapahtumien vaikutuksia ja vähentää lääkkeiden käyttöä. ja etsivä käyttäytyminen (McGregor ym., 2008; Baskerville ja Douglas, 2010; Carson ym., 2010a; Bowen ym., 2011; Cox ym. 2013). Prekliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin kiinnitetty vain vähän huomiota siihen, vähentääkö OT SUD-haavoittuvuutta traumaattiselle stressille altistumisen jälkeen. Tämä kliininen projekti selvittää, vähentääkö nenänsisäisesti annettu OT-halua (tavoite 1) käyttää alkoholia ja vähentää stressireaktiivisuutta (tavoite 2) altistumisen jälkeen laboratorio-indusoidulle stressille (Trier Social Stress Task) veteraanien keskuudessa, joilla on kaksoisdiagnoosi alkoholista. käyttää häiriötä ja PTSD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 21-65 vuotta.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on suoritettava laboratoriokokeet kuukautiskiertonsa varhaisen ja puolivälin follikulaarisen vaiheen aikana (päivät 1–7 kuukautisten alkamisen jälkeen).
  • Yhdysvaltain armeijan veteraani; mikä tahansa palveluala.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan arviointivälineiden tarkan suorittamisen.
  • Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
  • Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI:n kautta). Huomaa, että käytämme tällä hetkellä saatavilla olevaa diagnostiikkaa (MINI DSM-IV:lle) ja teemme tarvittavat muutokset päivittääksemme yhteensopivuuden DSM-5:n kanssa.
  • Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle (arvioitu kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon avulla; CAPS). Huomaa, että käytämme tällä hetkellä saatavilla olevaa arviointivälinettä (CAPS DSM-IV:lle) ja teemme tarvittavat muutokset päivittääksemme sen yhteensopivuuden DSM-5:n kanssa.
  • CAPS-pisteet 50 tai enemmän.
  • Koehenkilöiden tulee olla vähintään 5 päivää pidättäytymisestä alkoholista tai muista aineista (paitsi kofeiinista tai nikotiinista) ennen laboratoriotestien suorittamista, mikä varmistetaan useilla menetelmillä, mukaan lukien itseraportointi, alkometritestit ja virtsan huumeiden seulontatestit.
  • Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai ahdistuneisuushäiriöiden (esim. agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) kriteerit. Affektiivisista ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein yhtä aikaa potilailla, joilla on PTSD- ja alkoholinkäyttöhäiriöitä.
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella vähintään kahdeksan viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä johtuu siitä, että psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen tutkimuksen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
  • On suostuttava satunnaiseen oksitosiiniin tai lumelääkkeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit aiempien tai nykyisten psykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden osalta tai joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja. Nämä kohteet ohjataan kliinisesti.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana. Nämä kohteet ohjataan kliinisesti.
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisten 8 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava lääketieteellinen sairaus (esim. endokriiniset, kardiovaskulaariset, keskushermoston häiriöt, perifeerinen neuropatia tai keuhkosairaus) tai muu akuutti tai epävakaa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista tai tulosten tarkkaa tulkintaa .
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit toiselle päihdehäiriölle, paitsi kofeiinille tai nikotiinille, viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on vieroitusoireita, todisteena Clinical Institute Drawal Assessment of Alcoholin (CIWA) pistemäärällä vähintään 10
  • Naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua määrätä laboratoriotesteihin kuukautiskiertonsa alkuvaiheessa tai follikulaarisessa vaiheessa.
  • Raskaana olevat naiset jätetään ehdotetun tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Jokainen osallistuja antaa itse 40 IU:n annoksen intranasaalista oksitosiinia.
Lääke: Oksitosiini
Osallistujat antavat itse yhden 40 IU:n annoksen intranasaalista oksitosiinia (5 suihketta kumpaankin sieraimeen).
Placebo Comparator: Ohjaus
Jokainen osallistuja antaa itse 40 IU:n annoksen intranasaalista suolaliuosta.
Lääke: Plasebo
Jokainen osallistuja antaa itse 40 IU:n annoksen intranasaalista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 2 tuntia
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla osallistujat antoivat itsearvioinnit subjektiivisista alkoholinhimoista asteikolla 1-10, jolloin yksi oli alhaisin/parempi pistemäärä ja 10 korkein/huonoin tulos.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sylkikortisoli (μg/dl). Suuremmat kortisolitasot ovat osoitus suuremmasta stressireaktiivisuudesta.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 018127-002 Seq. 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa