- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02058251
Окситоцин подавляет расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, связанные с хроническим стрессом
3 декабря 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
По сравнению с населением в целом, военнослужащие и ветераны подвержены повышенному риску развития как расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), так и посттравматического стрессового расстройства (PTSD).
Несмотря на многообещающие достижения последнего десятилетия, лечение пациентов с ВНС и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством крайне неадекватно (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012).
Одним из побочных эффектов злоупотребления наркотиками является их долгосрочное негативное влияние на социальное поведение, которое, как считается, связано с нарушением регуляции окситоцина (ОТ) (McGregor et al., 2008).
В доклинических и клинических экспериментах местное, интраназальное или системное введение ОТ снижало активацию миндалевидного тела в ответ на визуальные пугающие/угрожающие стимулы (Kirsch et al., 2005), ослабляло последствия стрессовых событий и уменьшало употребление наркотиков. и поисковое поведение (McGregor et al., 2008; Baskerville and Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al., 2013).
Однако в доклинических или клинических исследованиях мало внимания уделялось тому, снижает ли ОТ уязвимость к SUD после воздействия травматического стресса.
В рамках этого клинического проекта будет определено, будет ли интраназальное введение ОТ снижать тягу (Цель 1) к употреблению алкоголя и снижать стрессовую реакцию (Цель 2) после воздействия лабораторно-индуцированного стресса (Триерская задача социального стресса) у ветеранов с двойным диагнозом алкогольной зависимости. расстройство употребления и посттравматическое стрессовое расстройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; любой расы или этнической принадлежности; возраст 21-65 лет.
- Субъекты женского пола должны будут пройти лабораторное тестирование в период от ранней до средней фолликулярной фазы менструального цикла (с 1 по 7 день после начала менструации).
- Ветеран вооруженных сил США; любое сервисное отделение.
- Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения инструментов оценки.
- Субъекты должны понимать английский язык.
- Соответствовать критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (оценено с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Обратите внимание, что мы будем использовать доступную в настоящее время диагностическую меру (MINI для DSM-IV) и внесем соответствующие изменения в обновление для совместимости с DSM-5.
- Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства (оценивается с помощью шкалы клинического посттравматического стресса; CAPS). Обратите внимание, что мы будем использовать доступный в настоящее время инструмент оценки (CAPS для DSM-IV) и внесем соответствующие изменения для обновления для совместимости с DSM-5.
- Оценка CAPS 50 или выше.
- Субъекты должны будут воздерживаться от алкоголя или других веществ (кроме кофеина или никотина) в течение как минимум 5 дней до завершения лабораторного тестирования, что подтверждается несколькими методами, включая самоотчет, тесты на алкоголь и скрининг-тесты на наркотики в моче.
- Субъекты также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств (например, агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства). Включение субъектов с аффективными и тревожными расстройствами имеет важное значение из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
- Субъекты, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум восьми недель до начала исследования. Это связано с тем, что начало приема или изменение психотропных препаратов в ходе исследования может помешать интерпретации результатов.
- Необходимо согласие на случайное назначение окситоцина или плацебо.
Критерий исключения:
- Субъекты, отвечающие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время, или с текущими суицидальными или убийственными мыслями и намерениями. Эти субъекты будут направлены клинически.
- Субъекты, которые представляют серьезный риск самоубийства или которым, вероятно, потребуется госпитализация в ходе исследования. Эти субъекты будут направлены клинически.
- Субъекты, принимающие поддерживающие транквилизаторы, антидепрессанты или препараты, стабилизирующие настроение, которые были начаты в течение последних 8 недель.
- Субъекты с тяжелым заболеванием в анамнезе (например, эндокринными, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, периферической нейропатией или заболеванием легких) или другим острым или нестабильным заболеванием, которое может помешать безопасному проведению исследования или точной интерпретации результатов. .
- Субъекты, отвечающие критериям DSM-5 для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме кофеина или никотина, в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, испытывающие симптомы абстиненции, что подтверждается оценкой 10 или выше баллов по оценке абстинентного синдрома Клинического института алкоголя (CIWA)
- Женщины, которые не могут или не хотят проходить лабораторное тестирование в период от ранней до средней фолликулярной фазы менструального цикла.
- Беременные женщины будут исключены из предлагаемого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Каждый участник самостоятельно введет дозу 40 МЕ интраназального окситоцина.
|
Участники самостоятельно введут одну дозу интраназального окситоцина 40 МЕ (5 вдохов в каждую ноздрю).
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Каждый участник будет самостоятельно вводить дозу интраназального физиологического раствора 40 МЕ.
|
Каждый участник будет самостоятельно вводить дозу интраназального физиологического раствора 40 МЕ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 2 часа
|
Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), участники давали самооценку субъективной тяги к алкоголю по шкале от 1 до 10, где 1 — самый низкий/лучший результат, а 10 — самый высокий/худший результат.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс-реактивность
Временное ограничение: 2 часа
|
Слюнный кортизол (мкг/дл).
Более высокий уровень кортизола свидетельствует о большей стрессоустойчивости.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melkonian AJ, Flanagan JC, Calhoun CD, Hogan JN, Back SE. Craving Moderates the Effects of Intranasal Oxytocin on Anger in Response to Social Stress Among Veterans With Co-Occurring Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jul-Aug 01;41(4):465-469. doi: 10.1097/JCP.0000000000001434.
- Flanagan JC, Allan NP, Calhoun CD, Badour CL, Moran-Santa Maria M, Brady KT, Back SE. Effects of oxytocin on stress reactivity and craving in veterans with co-occurring PTSD and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Feb;27(1):45-54. doi: 10.1037/pha0000232. Epub 2018 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018127-002 Seq. 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .