Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine onderdrukt stoornissen in het gebruik van middelen die verband houden met chronische stress

3 december 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
In vergelijking met de algemene bevolking lopen militairen en veteranen een verhoogd risico op het ontwikkelen van zowel middelengebruiksstoornissen (SUD's) als posttraumatische stressstoornis (PTSS). Ondanks veelbelovende ontwikkelingen in het afgelopen decennium is de behandeling van patiënten met verslaving en comorbide PTSS jammerlijk ontoereikend (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). Een van de nadelige effecten van misbruikte drugs is hun negatieve langetermijneffect op sociaal gedrag waarvan wordt gedacht dat het gepaard gaat met ontregeling van oxytocine (OT) (McGregor et al., 2008). In preklinische en klinische experimenten vermindert lokale, intranasale of systemische OT-toediening de activering van de amygdala als reactie op visuele angstaanjagende/bedreigende stimuli (Kirsch et al., 2005), verbetert de effecten van stressvolle gebeurtenissen en vermindert het drugsgebruik. en zoekgedrag (McGregor et al., 2008; Baskerville en Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013). Er is echter weinig aandacht besteed aan de vraag of OT de verslavingsgevoeligheid vermindert na blootstelling aan traumatische stress in preklinische of klinische studies. Dit klinische project zal bepalen of intranasaal toegediende OT het verlangen naar alcoholgebruik (Doel 1) en de stressreactiviteit (Doel 2) zal verminderen na blootstelling aan laboratorium-geïnduceerde stress (Trier Social Stress Task) bij veteranen met een dubbele diagnose van alcohol gebruiksstoornis en PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw; elk ras of etniciteit; leeftijd 21-65 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten de laboratoriumtests uitvoeren tijdens de vroege tot mid-folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (dag 1-7 na het begin van de menstruatie).
  • Veteraan van het Amerikaanse leger; elke servicetak.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  • Onderwerpen moeten Engels kunnen begrijpen.
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een actuele alcoholgebruiksstoornis (beoordeeld via het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Houd er rekening mee dat we de momenteel beschikbare diagnostische maatstaf (MINI voor DSM-IV) zullen gebruiken en de nodige wijzigingen zullen aanbrengen om bij te werken voor compatibiliteit met DSM-5.
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSD (beoordeeld via de door de arts toegediende PTSD-schaal; CAPS). Houd er rekening mee dat we het momenteel beschikbare beoordelingsinstrument (CAPS voor DSM-IV) zullen gebruiken en de nodige wijzigingen zullen aanbrengen om bij te werken voor compatibiliteit met DSM-5.
  • Een CAPS-score van 50 of hoger.
  • Proefpersonen moeten zich ten minste 5 dagen onthouden van alcohol of andere stoffen (behalve cafeïne of nicotine) voorafgaand aan het voltooien van de laboratoriumtesten, zoals geverifieerd door middel van meerdere methoden, waaronder zelfrapportage, ademanalysetests en urinedrugscreentests.
  • Proefpersonen kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of angststoornissen (bijv. agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis). De opname van proefpersonen met affectieve en angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met PTSS en alcoholgebruiksstoornissen.
  • Proefpersonen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste acht weken voor aanvang van de studie op een stabiele dosis worden gehouden. Dit komt omdat het starten of wijzigen van psychotrope medicatie in de loop van het onderzoek de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
  • Moet instemmen met willekeurige toewijzing aan oxytocine of placebo.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, of met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en intenties. Die onderwerpen zullen klinisch worden doorverwezen.
  • Proefpersonen die een ernstig suïciderisico zouden vormen of die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Die onderwerpen zullen klinisch worden doorverwezen.
  • Proefpersonen die anxiolytica, antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken, die in de afgelopen 8 weken zijn gestart.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige medische ziekte (bijv. endocriene, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, perifere neuropathie of longziekte) of andere acute of onstabiele medische aandoeningen die een veilige uitvoering van het onderzoek of een nauwkeurige interpretatie van de resultaten kunnen verstoren .
  • Onderwerpen die in de afgelopen 12 maanden voldoen aan de DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen, behalve cafeïne of nicotine.
  • Proefpersonen die ontwenningsverschijnselen ervaren, zoals blijkt uit een score van 10 of hoger op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol (CIWA)
  • Vrouwtjes die niet kunnen of willen worden ingepland voor laboratoriumtests tijdens de vroege tot mid-folliculaire fase van hun menstruatiecyclus.
  • Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van de voorgestelde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
Elke deelnemer dient zelf een dosis van 40 IE intranasale oxytocine toe.
Een dosis van 40 IE intranasale oxytocine wordt door de deelnemers zelf toegediend (5 pufjes in elk neusgat).
Placebo-vergelijker: Controle
Elke deelnemer dient zelf een dosis van 40 IE intranasale zoutoplossing toe.
Elke deelnemer dient zelf een dosis van 40 IE intranasale zoutoplossing toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Twee uur
Met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) gaven de deelnemers zelfgerapporteerde beoordelingen van subjectieve hunkering naar alcohol op een schaal van 1-10, waarbij één de laagste/betere score was en 10 de hoogste/slechtste uitkomst.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: Twee uur
Speekselcortisol (μg/dL). Hogere cortisolspiegels zijn indicatief voor een grotere stressreactiviteit.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren