Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin potlačuje poruchy užívání návykových látek spojené s chronickým stresem

3. prosince 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Ve srovnání s běžnou populací je u vojenského personálu a veteránů zvýšené riziko vzniku poruch užívání návykových látek (SUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Navzdory slibnému vývoji v posledním desetiletí je léčba pacientů s SUD a komorbidní PTSD žalostně nedostatečná (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). Jedním z nepříznivých účinků zneužívaných drog je jejich dlouhodobý negativní dopad na sociální chování, o kterém se předpokládá, že zahrnuje dysregulaci oxytocinu (OT) (McGregor et al., 2008). V preklinických a klinických experimentech lokální, intranazální nebo systémové podávání OT snižuje aktivaci amygdaly v reakci na vizuální strašné/hrozivé podněty (Kirsch et al., 2005), zlepšuje účinky stresujících událostí a snižuje užívání drog. a hledání chování (McGregor a kol., 2008; Baskerville a Douglas, 2010; Carson a kol., 2010a; Bowen a kol., 2011; Cox a kol. 2013). V preklinických nebo klinických studiích však byla věnována malá pozornost tomu, zda OT snižuje zranitelnost SUD po vystavení traumatickému stresu. Tento klinický projekt určí, zda intranazálně podaná OT sníží touhu (Cíl 1) po užití alkoholu a sníží reaktivitu vůči stresu (Cíl 2) po vystavení laboratorně vyvolanému stresu (Trier Social Stress Task) u veteránů s dvojí diagnózou alkoholu poruchy užívání a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; jakákoli rasa nebo etnikum; věk 21-65 let.
  • Ženské subjekty budou muset dokončit laboratorní testování během časné až střední folikulární fáze svého menstruačního cyklu (dny 1-7 po začátku menstruace).
  • veterán americké armády; jakékoli servisní pobočce.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení hodnotících nástrojů.
  • Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
  • Splňte kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu (posuzováno prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Všimněte si, že použijeme aktuálně dostupné diagnostické opatření (MINI pro DSM-IV) a provedeme příslušné úpravy pro aktualizaci pro kompatibilitu s DSM-5.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou PTSD (hodnoceno prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem; CAPS). Všimněte si, že použijeme aktuálně dostupný nástroj pro hodnocení (CAPS pro DSM-IV) a provedeme příslušné úpravy pro aktualizaci pro kompatibilitu s DSM-5.
  • Skóre CAPS 50 nebo vyšší.
  • Subjekty budou muset před dokončením laboratorního testování abstinovat alespoň 5 dní od alkoholu nebo jiných látek (kromě kofeinu nebo nikotinu), což je ověřeno několika metodami včetně sebehodnocení, dechových testů a testů na drogy v moči.
  • Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz Vylučovací kritéria) nebo úzkostné poruchy (např. agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní vzhledem k výrazné frekvenci koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch u pacientů s PTSD a poruchami užívání alkoholu.
  • Subjekty užívající psychotropní léky budou muset být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň osmi týdnů před zahájením studie. Důvodem je, že zahájení nebo změna psychotropních léků v průběhu studie může narušit interpretaci výsledků.
  • Musí souhlasit s náhodným přiřazením k oxytocinu nebo placebu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy nebo se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly. Tito jedinci budou klinicky doporučeni.
  • Subjekty, které by představovaly vážné riziko sebevraždy nebo které by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie. Tito jedinci budou klinicky doporučeni.
  • Subjekty užívající udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během posledních 8 týdnů.
  • Subjekty s anamnézou závažného zdravotního onemocnění (např. endokrinního, kardiovaskulárního, centrálního nervového systému, periferní neuropatie nebo plicního onemocnění) nebo jiného akutního nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl narušit bezpečný průběh studie nebo přesnou interpretaci výsledků .
  • Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek, kromě kofeinu nebo nikotinu, během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty pociťující abstinenční příznaky, jako důkaz skóre 10 nebo více v hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA)
  • Ženy, které nemohou nebo nechtějí být naplánovány na laboratorní testování během časné až střední folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
  • Těhotné ženy budou z navrhované studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Každý účastník si sám aplikuje dávku 40 IU intranazálního oxytocinu.
Lék: Oxytocin
Účastníci si sami aplikují jednu dávku 40 IU intranazálního oxytocinu (5 vstřiků do každé nosní dírky).
Komparátor placeba: Řízení
Každý účastník si sám aplikuje dávku 40 IU intranazálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Každý účastník si sám aplikuje dávku 40 IU intranazálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 2 hodiny
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) účastníci poskytli vlastní hodnocení subjektivní chuti na alkohol na stupnici od 1 do 10, přičemž jedna je nejnižší/lepší skóre a 10 je nejvyšší/nejhorší výsledek.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reaktivita
Časové okno: 2 hodiny
Slinný kortizol (μg/dl). Vyšší hladiny kortizolu svědčí o větší reaktivitě na stres.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 018127-002 Seq. 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit