이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

옥시토신은 만성 스트레스와 관련된 물질 사용 장애를 억제합니다

2018년 12월 3일 업데이트: Medical University of South Carolina
일반 인구에 비해 군인과 재향군인은 물질 사용 장애(SUD)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 모두 발생할 위험이 높습니다. 지난 10년 동안 유망한 발전에도 불구하고 SUD와 동반이환 PTSD 환자의 치료는 비참할 정도로 부적절합니다(Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). 약물 남용의 부작용 중 하나는 옥시토신(OT) 조절 장애와 관련된 것으로 생각되는 사회적 행동에 대한 장기적인 부정적인 영향입니다(McGregor et al., 2008). 전임상 및 임상 실험에서 국소, 비강 또는 전신 OT 투여는 시각적인 공포/위협적 자극에 대한 반응으로 편도체의 활성화를 감소시키고(Kirsch et al., 2005), 스트레스가 많은 사건의 영향을 완화하고, 약물 복용을 감소시킵니다. 탐색 행동(McGregor et al., 2008; Baskerville and Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013). 그러나 전임상 또는 임상 연구에서 외상성 스트레스에 노출된 후 OT가 SUD 취약성을 감소시키는지 여부에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 이 임상 프로젝트는 비강 내 투여된 OT가 알코올 사용에 대한 갈망(목표 1)을 감소시키고 알코올에 대한 이중 진단을 받은 재향군인 사이에서 실험실 유발 스트레스(Trier Social Stress Task)에 노출된 후 스트레스 반응성(목표 2)을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 사용 장애 및 PTSD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성; 모든 인종 또는 민족, 21-65세.
  • 여성 피험자는 월경 주기의 초기에서 중간 난포기(월경 시작 후 1-7일) 동안 실험실 테스트를 완료해야 합니다.
  • 미군 베테랑; 모든 서비스 지점.
  • 평가 도구의 정확한 완료를 허용하기에 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
  • 과목은 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI를 통해 평가됨). 현재 사용 가능한 진단 방법(DSM-IV용 MINI)을 사용하고 DSM-5와의 호환성을 위해 업데이트하도록 적절하게 수정합니다.
  • 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(Clinician Administered PTSD Scale, CAPS를 통해 평가됨). 현재 사용 가능한 평가 도구(CAPS for DSM-IV)를 사용하고 DSM-5와의 호환성을 위해 업데이트하도록 적절하게 수정합니다.
  • CAPS 점수 50점 이상.
  • 자가 보고, 음주 측정기 테스트 및 소변 약물 스크린 테스트를 포함한 여러 방법으로 확인된 바와 같이 피험자는 실험실 테스트를 완료하기 전에 최소 5일 동안 알코올 또는 기타 물질(카페인 또는 니코틴 제외)을 금해야 합니다.
  • 피험자는 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 제외 기준 참조) 또는 불안 장애(예: 광장공포증, 사회공포증, 범불안장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. PTSD 및 알코올 사용 장애가 있는 환자에서 기분 및 기타 불안 장애가 공존하는 빈도가 현저하기 때문에 정서 및 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것이 필수적입니다.
  • 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이는 시험 과정 동안 향정신성 약물의 시작 또는 변경이 결과 해석을 방해할 수 있기 때문입니다.
  • 옥시토신 또는 위약에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 현재 자살 또는 살인 사고 및 의도를 가진 피험자. 이러한 피험자는 임상적으로 의뢰됩니다.
  • 심각한 자살 위험이 있거나 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 피험자. 이러한 피험자는 임상적으로 의뢰됩니다.
  • 지난 8주 동안 시작된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제 유지 관리 대상자.
  • 주요 의학적 질병(예: 내분비, 심혈관, 중추신경계 장애, 말초 신경병증 또는 폐 질환) 또는 연구의 안전한 수행 또는 결과의 정확한 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 불안정한 의학적 상태의 병력이 있는 피험자 .
  • 지난 12개월 이내에 카페인 또는 니코틴을 제외한 다른 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)에서 10점 이상의 증거로 금단 증상을 경험한 피험자
  • 월경 주기의 초기에서 중간 여포 단계 동안 실험실 테스트 일정을 잡을 수 없거나 원하지 않는 여성.
  • 임산부는 제안된 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신
각 참가자는 40IU 용량의 비강 내 옥시토신을 자가 투여합니다.
의약품: 옥시토신
비강내 옥시토신 40 IU 용량을 참가자가 자가 투여합니다(각 콧구멍에 5 퍼프).
위약 비교기: 제어
각 참가자는 40IU 용량의 비강 식염수를 자가 투여합니다.
의약품: 위약
각 참가자는 40IU 용량의 비강 식염수를 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망
기간: 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자는 1-10의 척도로 주관적인 알코올 갈망에 대한 자가 보고 등급을 제공했습니다. 1은 가장 낮은/더 나은 점수이고 10은 가장 높은/최악의 결과입니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 반응성
기간: 2시간
타액 코르티솔(μg/dL). 더 큰 코티솔 수치는 더 큰 스트레스 반응성을 나타냅니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 018127-002 Seq. 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다