- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058251
A ocitocina suprime os transtornos por uso de substâncias associados ao estresse crônico
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Em comparação com a população em geral, militares e veteranos correm maior risco de desenvolver transtornos por uso de substâncias (SUDs) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Apesar dos desenvolvimentos promissores na última década, o tratamento de pacientes com SUDs e TEPT comórbido é lamentavelmente inadequado (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012).
Um dos efeitos adversos das drogas de abuso é seu impacto negativo de longo prazo no comportamento social, que se acredita envolver a desregulação da oxitocina (OT) (McGregor et al., 2008).
Em experimentos pré-clínicos e clínicos, a administração local, intranasal ou sistêmica de OT diminui a ativação da amígdala em resposta a estímulos visuais de medo/ameaça (Kirsch et al., 2005), melhora os efeitos de eventos estressantes e diminui o consumo de drogas e comportamento de busca (McGregor et al., 2008; Baskerville e Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013).
No entanto, pouca atenção tem sido focada se o TO diminui a vulnerabilidade do SUD após a exposição ao estresse traumático em estudos pré-clínicos ou clínicos.
Este projeto clínico determinará se a OT administrada por via intranasal diminuirá o desejo (objetivo 1) de usar álcool e diminuirá a reatividade ao estresse (objetivo 2) após a exposição ao estresse induzido em laboratório (Trier Social Stress Task) entre veteranos com diagnóstico duplo de álcool transtorno de uso e TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; qualquer raça ou etnia; idade 21-65 anos.
- Indivíduos do sexo feminino serão obrigados a completar o teste de laboratório durante o início da fase folicular intermediária de seu ciclo menstrual (dias 1-7 após o início da menstruação).
- Veterano das forças armadas dos EUA; qualquer ramo de serviço.
- Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir o preenchimento preciso dos instrumentos de avaliação.
- Os indivíduos devem ser capazes de compreender o inglês.
- Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno atual por uso de álcool (avaliado por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Observe que usaremos a medida de diagnóstico atualmente disponível (MINI para DSM-IV) e faremos as modificações apropriadas para atualizar a compatibilidade com o DSM-5.
- Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT atual (avaliado por meio da Escala de TEPT administrada pelo médico; CAPS). Observe que usaremos o instrumento de avaliação atualmente disponível (CAPS para DSM-IV) e faremos as modificações apropriadas para atualizar a compatibilidade com o DSM-5.
- Uma pontuação CAPS de 50 ou mais.
- Os indivíduos deverão ter pelo menos 5 dias de abstinência de álcool ou outras substâncias (exceto cafeína ou nicotina) antes de concluir o teste de laboratório, conforme verificado por vários métodos, incluindo auto-relato, testes de bafômetro e testes de triagem de drogas na urina.
- Os indivíduos também podem atender aos critérios para um transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade (por exemplo, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada). A inclusão de sujeitos com transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com TEPT e transtornos por uso de álcool.
- Os indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos oito semanas antes do início do estudo. Isso ocorre porque o início ou mudança de medicamentos psicotrópicos durante o estudo pode interferir na interpretação dos resultados.
- Deve consentir com a atribuição aleatória de ocitocina ou placebo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, ou com ideação e intenção suicida ou homicida. Esses sujeitos serão encaminhados clinicamente.
- Indivíduos que apresentariam um sério risco de suicídio ou que provavelmente necessitariam de hospitalização durante o estudo. Esses sujeitos serão encaminhados clinicamente.
- Indivíduos em uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor de manutenção, iniciados nas últimas 8 semanas.
- Indivíduos com histórico de doença médica grave (por exemplo, distúrbios endócrinos, cardiovasculares, do sistema nervoso central, neuropatia periférica ou doença pulmonar) ou outra condição médica aguda ou instável que possa interferir na condução segura do estudo ou na interpretação precisa dos resultados .
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de outra substância, exceto cafeína ou nicotina, nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com sintomas de abstinência, como evidência de uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA)
- Mulheres que não podem ou não querem ser agendadas para testes de laboratório durante a fase folicular inicial e intermediária de seu ciclo menstrual.
- As gestantes serão excluídas do estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina
Cada participante auto-administrará uma dose de 40 UI de ocitocina intranasal.
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Uma dose de 40 UI de ocitocina intranasal será auto-administrada (5 inalações em cada narina) pelos participantes.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cada participante auto-administrará uma dose de 40 UI de solução salina intranasal.
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Cada participante auto-administrará uma dose de 40 UI de solução salina intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de Álcool
Prazo: 2 horas
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Usando a Escala Visual Analógica (VAS), os participantes forneceram classificações de auto-relato de desejos subjetivos de álcool em uma escala de 1 a 10, sendo um a pontuação mais baixa/melhor e 10 sendo o resultado mais alto/pior.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade ao Estresse
Prazo: 2 horas
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Cortisol salivar (μg/dL).
Maiores níveis de cortisol são indicativos de maior reatividade ao estresse.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Melkonian AJ, Flanagan JC, Calhoun CD, Hogan JN, Back SE. Craving Moderates the Effects of Intranasal Oxytocin on Anger in Response to Social Stress Among Veterans With Co-Occurring Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jul-Aug 01;41(4):465-469. doi: 10.1097/JCP.0000000000001434.
- Flanagan JC, Allan NP, Calhoun CD, Badour CL, Moran-Santa Maria M, Brady KT, Back SE. Effects of oxytocin on stress reactivity and craving in veterans with co-occurring PTSD and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Feb;27(1):45-54. doi: 10.1037/pha0000232. Epub 2018 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018127-002 Seq. 1
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