Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin undertrykker ruslidelser assosiert med kronisk stress

3. desember 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Sammenlignet med befolkningen generelt har militært personell og veteraner økt risiko for å utvikle både ruslidelser (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Til tross for lovende utvikling det siste tiåret, er behandlingen av pasienter med SUD og komorbid PTSD sørgelig utilstrekkelig (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). En av de negative effektene av misbrukte rusmidler er deres langsiktige negative innvirkning på sosial atferd som antas å involvere oksytocin (OT) dysregulering (McGregor et al., 2008). I prekliniske og kliniske eksperimenter reduserer lokal, intranasal eller systemisk OT-administrasjon aktiveringen av amygdala som respons på visuelle frykt/truende stimuli (Kirsch et al., 2005), forbedrer effekten av stressende hendelser og reduserer medisinbruk og søkende atferd (McGregor et al., 2008; Baskerville og Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013). Imidlertid har lite oppmerksomhet vært fokusert på hvorvidt OT reduserer SUD-sårbarhet etter eksponering for traumatisk stress i prekliniske eller kliniske studier. Dette kliniske prosjektet vil avgjøre om intranasalt administrert OT vil redusere suget (Mål 1) etter å bruke alkohol og redusere stressreaktivitet (Mål 2) etter eksponering for laboratorie-indusert stress (Trier Social Stress Task) blant veteraner med en dobbel diagnose av alkohol bruk lidelse og PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; enhver rase eller etnisitet; alder 21-65 år.
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å fullføre laboratorietestingen i den tidlige til midtfollikulære fasen av menstruasjonssyklusen (dager 1-7 etter starten av menstruasjonen).
  • Veteran fra det amerikanske militæret; enhver tjenestegren.
  • Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av vurderingsinstrumentene.
  • Fagene må kunne forstå engelsk.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for en gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (vurdert via Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Vær oppmerksom på at vi vil bruke det for øyeblikket tilgjengelige diagnosetiltaket (MINI for DSM-IV) og vil gjøre passende modifikasjoner for å oppdatere for kompatibilitet med DSM-5.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD (vurdert via Clinician Administered PTSD Scale; CAPS). Merk at vi vil bruke det for øyeblikket tilgjengelige vurderingsinstrumentet (CAPS for DSM-IV), og vil gjøre passende modifikasjoner for å oppdatere for kompatibilitet med DSM-5.
  • En CAPS-score på 50 eller høyere.
  • Forsøkspersonene vil bli pålagt å ha minst 5 dagers avholdenhet fra alkohol eller andre stoffer (unntatt koffein eller nikotin) før de fullfører laboratorietestingen, som bekreftet av flere metoder, inkludert selvrapportering, alkometertester og undersøkelser av urinmedisin.
  • Personer kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller angstlidelser (f.eks. agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse). Inkludering av personer med affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med PTSD og alkoholbruksforstyrrelser.
  • Forsøkspersoner som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst åtte uker før studiestart. Dette er fordi initiering eller endring av psykotrope medisiner i løpet av forsøket kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling til oksytocin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker. Disse forsøkspersonene vil bli henvist klinisk.
  • Personer som ville utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien. Disse forsøkspersonene vil bli henvist klinisk.
  • Personer på vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner, som har blitt startet i løpet av de siste 8 ukene.
  • Personer med en historie med en alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. endokrine, kardiovaskulære, sentralnervesystemsykdommer, perifer nevropati eller lungesykdom) eller annen akutt eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien eller nøyaktig tolkning av resultatene .
  • Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for en annen rusforstyrrelse, unntatt koffein eller nikotin, i løpet av de siste 12 månedene.
  • Forsøkspersoner som opplever abstinenssymptomer, som bevis med en score på 10 eller høyere på Clinical Institute Abstinensvurdering av alkohol (CIWA)
  • Kvinner som ikke er i stand til eller ønsker å bli planlagt for laboratorietester i den tidlige til midtfollikulære fasen av menstruasjonssyklusen.
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert fra den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Hver deltaker vil selv administrere en dose på 40 IE intranasal oksytocin.
Én dose på 40 IE intranasal oksytocin vil bli selvadministrert (5 drag i hvert nesebor) av deltakerne.
Placebo komparator: Kontroll
Hver deltaker vil selv administrere en dose på 40 IE intranasal saltvann.
Hver deltaker vil selv administrere en dose på 40 IE intranasal saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 2 timer
Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) ga deltakerne selvrapporteringsvurderinger av subjektivt alkoholtrang på en skala fra 1-10, hvor en var den laveste/bedre poengsummen, og 10 var det høyeste/verste utfallet.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: 2 timer
Spyttkortisol (μg/dL). Høyere kortisolnivåer indikerer større stressreaktivitet.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere