- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058251
Oksytocyna tłumi zaburzenia związane z używaniem substancji związane z przewlekłym stresem
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
W porównaniu z populacją ogólną, personel wojskowy i weterani są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zarówno zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), jak i zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Pomimo obiecujących zmian w ostatniej dekadzie, leczenie pacjentów z SUD i współistniejącym zespołem stresu pourazowego jest żałośnie niewystarczające (Back, 2010; Back i in., 2014; Brady i in., 2007; McCauley i in., 2012).
Jednym z niepożądanych skutków nadużywania narkotyków jest ich długotrwały negatywny wpływ na zachowania społeczne, który, jak się uważa, obejmuje dysregulację oksytocyny (OT) (McGregor i in., 2008).
W eksperymentach przedklinicznych i klinicznych miejscowe, donosowe lub ogólnoustrojowe podawanie OT zmniejsza aktywację ciała migdałowatego w odpowiedzi na wizualne bodźce lękowe/zagrażające (Kirsch i in., 2005), łagodzi skutki stresujących wydarzeń i zmniejsza przyjmowanie leków i poszukiwania (McGregor i in., 2008; Baskerville i Douglas, 2010; Carson i in., 2010a; Bowen i in., 2011; Cox i in., 2013).
Jednak niewiele uwagi poświęcono temu, czy OT zmniejsza podatność na SUD po ekspozycji na traumatyczny stres w badaniach przedklinicznych lub klinicznych.
Ten projekt kliniczny ma na celu ustalenie, czy donosowe podanie OT zmniejszy apetyt (Cel 1) na używanie alkoholu i zmniejszy reaktywność na stres (Cel 2) po ekspozycji na stres wywołany laboratoryjnie (Trier Social Stress Task) wśród weteranów z podwójną diagnozą alkoholu używać zaburzenia i PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wiek 21-65 lat.
- Kobiety będą musiały przejść badania laboratoryjne podczas wczesnej do środkowej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (dni 1-7 po wystąpieniu miesiączki).
- Weteran armii USA; dowolny oddział usługowy.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia narzędzi oceny.
- Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć język angielski.
- Spełnij kryteria DSM-5 dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (ocenione za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Należy pamiętać, że użyjemy obecnie dostępnego środka diagnostycznego (MINI dla DSM-IV) i wprowadzimy odpowiednie modyfikacje aktualizacji w celu zapewnienia zgodności z DSM-5.
- Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (ocenianego za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę; CAPS). Należy pamiętać, że użyjemy obecnie dostępnego narzędzia oceny (CAPS dla DSM-IV) i wprowadzimy odpowiednie modyfikacje aktualizacji w celu zapewnienia zgodności z DSM-5.
- Wynik CAPS 50 lub wyższy.
- Uczestnicy będą musieli zachować co najmniej 5-dniową abstynencję od alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny) przed ukończeniem badań laboratoryjnych, co zostanie zweryfikowane za pomocą wielu metod, w tym samoopisu, testów alkomatem i testów przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
- Pacjenci mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych (np. agorafobia, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i lękowymi jest istotne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z PTSD i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
- Osoby przyjmujące leki psychotropowe będą musiały otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej osiem tygodni przed rozpoczęciem badania. Wynika to z faktu, że rozpoczęcie lub zmiana leków psychotropowych w trakcie badania może zakłócić interpretację wyników.
- Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do grupy otrzymującej oksytocynę lub placebo.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające kryteria DSM-5 dotyczące historii lub aktualnej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub z obecnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub samobójczymi. Pacjenci ci zostaną skierowani klinicznie.
- Pacjenci, którzy stanowiliby poważne ryzyko samobójstwa lub którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w trakcie badania. Pacjenci ci zostaną skierowani klinicznie.
- Osoby przyjmujące podtrzymujące leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Osoby z historią poważnej choroby (np. zaburzenia endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, ośrodkowego układu nerwowego, neuropatia obwodowa lub choroba płuc) lub inne ostre lub niestabilne schorzenie, które może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania lub dokładną interpretację wyników .
- Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla innego zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci doświadczający objawów odstawiennych, jako dowód na podstawie wyniku 10 lub więcej w ocenie alkoholizmu Instytutu Klinicznego (CIWA)
- Kobiety, które nie mogą lub nie chcą zostać zaplanowane na badania laboratoryjne podczas wczesnej do środkowej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z proponowanego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Każdy uczestnik samodzielnie poda donosową dawkę 40 IU oksytocyny.
|
Jedna dawka 40 IU donosowej oksytocyny zostanie podana samodzielnie przez uczestników (5 wdechów do każdego nozdrza).
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Każdy uczestnik samodzielnie poda donosową dawkę 40 j.m. soli fizjologicznej.
|
Każdy uczestnik samodzielnie poda donosową dawkę 40 j.m. soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS), uczestnicy dokonali samoopisowych ocen subiektywnego głodu alkoholu w skali od 1 do 10, gdzie jeden oznacza najniższy/lepszy wynik, a 10 najwyższy/najgorszy wynik.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność na stres
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Kortyzol w ślinie (μg/dl).
Większy poziom kortyzolu wskazuje na większą reaktywność na stres.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Melkonian AJ, Flanagan JC, Calhoun CD, Hogan JN, Back SE. Craving Moderates the Effects of Intranasal Oxytocin on Anger in Response to Social Stress Among Veterans With Co-Occurring Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jul-Aug 01;41(4):465-469. doi: 10.1097/JCP.0000000000001434.
- Flanagan JC, Allan NP, Calhoun CD, Badour CL, Moran-Santa Maria M, Brady KT, Back SE. Effects of oxytocin on stress reactivity and craving in veterans with co-occurring PTSD and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Feb;27(1):45-54. doi: 10.1037/pha0000232. Epub 2018 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018127-002 Seq. 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .