- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058251
L'ocytocine supprime les troubles de consommation de substances associés au stress chronique
3 décembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Par rapport à la population générale, le personnel militaire et les anciens combattants courent un risque accru de développer à la fois des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) et des troubles de stress post-traumatique (TSPT).
Malgré des développements prometteurs au cours de la dernière décennie, le traitement des patients atteints de TUS et de TSPT comorbide est terriblement inadéquat (Back, 2010 ; Back et al., 2014 ; Brady et al., 2007 ; McCauley et al., 2012).
L'un des effets indésirables des drogues consommées est leur impact négatif à long terme sur le comportement social, qui impliquerait une dérégulation de l'ocytocine (OT) (McGregor et al., 2008).
Dans des expériences précliniques et cliniques, l'administration d'OT locale, intra-nasale ou systémique diminue l'activation de l'amygdale en réponse à des stimuli visuels effrayants/menaçants (Kirsch et al., 2005), améliore les effets des événements stressants et diminue la prise de médicaments. et comportement de recherche (McGregor et al., 2008 ; Baskerville et Douglas, 2010 ; Carson et al., 2010a ; Bowen et al., 2011 ; Cox et al. 2013).
Cependant, peu d'attention a été portée sur la question de savoir si l'OT diminue la vulnérabilité au SUD après une exposition à un stress traumatique dans les études précliniques ou cliniques.
Ce projet clinique déterminera si l'OT administrée par voie intranasale réduira l'envie (Objectif 1) de consommer de l'alcool et diminuera la réactivité au stress (Objectif 2) suite à une exposition au stress induit en laboratoire (Trier Social Stress Task) chez les anciens combattants ayant un double diagnostic d'alcool utiliser le trouble et le SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; toute race ou origine ethnique ; âge 21-65 ans.
- Les sujets féminins devront effectuer les tests de laboratoire au cours de la phase précoce à mi-folliculaire de leur cycle menstruel (jours 1 à 7 après le début des règles).
- Vétéran de l'armée américaine ; n'importe quelle branche de service.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision les instruments d'évaluation.
- Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble actuel de consommation d'alcool (évalué via le Mini International Neuropsychiatric Interview ; MINI). Notez que nous utiliserons la mesure de diagnostic actuellement disponible (MINI pour le DSM-IV) et apporterons les modifications appropriées pour mettre à jour la compatibilité avec le DSM-5.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel (évalué via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien ; CAPS). Notez que nous utiliserons l'instrument d'évaluation actuellement disponible (CAPS pour le DSM-IV) et apporterons les modifications appropriées pour mettre à jour la compatibilité avec le DSM-5.
- Un score CAPS de 50 ou plus.
- Les sujets devront avoir au moins 5 jours d'abstinence d'alcool ou d'autres substances (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) avant de terminer les tests de laboratoire, comme vérifié par plusieurs méthodes, y compris l'auto-rapport, les tests d'alcootest et les tests de dépistage de drogue dans l'urine.
- Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux (par exemple, l'agoraphobie, la phobie sociale, le trouble anxieux généralisé). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients souffrant d'ESPT et de troubles liés à l'alcool.
- Les sujets prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins huit semaines avant le début de l'étude. En effet, l'initiation ou le changement de médicaments psychotropes au cours de l'essai peut interférer avec l'interprétation des résultats.
- Doit consentir à l'assignation aléatoire à l'ocytocine ou au placebo.
Critère d'exclusion:
- Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, ou avec des idées et des intentions suicidaires ou homicides. Ces sujets seront référés cliniquement.
- Sujets qui présenteraient un risque suicidaire grave ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude. Ces sujets seront référés cliniquement.
- - Sujets sous traitement d'entretien anxiolytique, antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur, qui ont été initiés au cours des 8 dernières semaines.
- - Sujets ayant des antécédents de maladie médicale majeure (par exemple, troubles endocriniens, cardiovasculaires, du système nerveux central, neuropathie périphérique ou maladie pulmonaire) ou d'une autre affection médicale aiguë ou instable susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude ou l'interprétation précise des résultats .
- Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour un autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou de la nicotine, au cours des 12 derniers mois.
- Sujets présentant des symptômes de sevrage, comme en témoigne un score de 10 ou plus sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)
- Les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas être programmées pour des tests de laboratoire au cours de la phase précoce à mi-folliculaire de leur cycle menstruel.
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
Chaque participant s'auto-administrera une dose de 40 UI d'ocytocine intranasale.
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Une dose de 40 UI d'ocytocine intranasale sera auto-administrée (5 bouffées dans chaque narine) par les participants.
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Comparateur placebo: Contrôle
Chaque participant s'auto-administrera une dose de 40 UI de solution saline intranasale.
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Chaque participant s'auto-administrera une dose de 40 UI de solution saline intranasale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'alcool
Délai: 2 heures
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À l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), les participants ont fourni des évaluations d'auto-évaluation des envies subjectives d'alcool sur une échelle de 1 à 10, 1 étant le score le plus bas/meilleur et 10 étant le résultat le plus élevé/le pire.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité au stress
Délai: 2 heures
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Cortisol salivaire (μg/dL).
Des niveaux de cortisol plus élevés indiquent une plus grande réactivité au stress.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Melkonian AJ, Flanagan JC, Calhoun CD, Hogan JN, Back SE. Craving Moderates the Effects of Intranasal Oxytocin on Anger in Response to Social Stress Among Veterans With Co-Occurring Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jul-Aug 01;41(4):465-469. doi: 10.1097/JCP.0000000000001434.
- Flanagan JC, Allan NP, Calhoun CD, Badour CL, Moran-Santa Maria M, Brady KT, Back SE. Effects of oxytocin on stress reactivity and craving in veterans with co-occurring PTSD and alcohol use disorder. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Feb;27(1):45-54. doi: 10.1037/pha0000232. Epub 2018 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Première publication (Estimation)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018127-002 Seq. 1
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