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L'ocytocine supprime les troubles de consommation de substances associés au stress chronique

3 décembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Par rapport à la population générale, le personnel militaire et les anciens combattants courent un risque accru de développer à la fois des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) et des troubles de stress post-traumatique (TSPT). Malgré des développements prometteurs au cours de la dernière décennie, le traitement des patients atteints de TUS et de TSPT comorbide est terriblement inadéquat (Back, 2010 ; Back et al., 2014 ; Brady et al., 2007 ; McCauley et al., 2012). L'un des effets indésirables des drogues consommées est leur impact négatif à long terme sur le comportement social, qui impliquerait une dérégulation de l'ocytocine (OT) (McGregor et al., 2008). Dans des expériences précliniques et cliniques, l'administration d'OT locale, intra-nasale ou systémique diminue l'activation de l'amygdale en réponse à des stimuli visuels effrayants/menaçants (Kirsch et al., 2005), améliore les effets des événements stressants et diminue la prise de médicaments. et comportement de recherche (McGregor et al., 2008 ; Baskerville et Douglas, 2010 ; Carson et al., 2010a ; Bowen et al., 2011 ; Cox et al. 2013). Cependant, peu d'attention a été portée sur la question de savoir si l'OT diminue la vulnérabilité au SUD après une exposition à un stress traumatique dans les études précliniques ou cliniques. Ce projet clinique déterminera si l'OT administrée par voie intranasale réduira l'envie (Objectif 1) de consommer de l'alcool et diminuera la réactivité au stress (Objectif 2) suite à une exposition au stress induit en laboratoire (Trier Social Stress Task) chez les anciens combattants ayant un double diagnostic d'alcool utiliser le trouble et le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin; toute race ou origine ethnique ; âge 21-65 ans.
  • Les sujets féminins devront effectuer les tests de laboratoire au cours de la phase précoce à mi-folliculaire de leur cycle menstruel (jours 1 à 7 après le début des règles).
  • Vétéran de l'armée américaine ; n'importe quelle branche de service.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision les instruments d'évaluation.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble actuel de consommation d'alcool (évalué via le Mini International Neuropsychiatric Interview ; MINI). Notez que nous utiliserons la mesure de diagnostic actuellement disponible (MINI pour le DSM-IV) et apporterons les modifications appropriées pour mettre à jour la compatibilité avec le DSM-5.
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel (évalué via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien ; CAPS). Notez que nous utiliserons l'instrument d'évaluation actuellement disponible (CAPS pour le DSM-IV) et apporterons les modifications appropriées pour mettre à jour la compatibilité avec le DSM-5.
  • Un score CAPS de 50 ou plus.
  • Les sujets devront avoir au moins 5 jours d'abstinence d'alcool ou d'autres substances (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) avant de terminer les tests de laboratoire, comme vérifié par plusieurs méthodes, y compris l'auto-rapport, les tests d'alcootest et les tests de dépistage de drogue dans l'urine.
  • Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux (par exemple, l'agoraphobie, la phobie sociale, le trouble anxieux généralisé). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients souffrant d'ESPT et de troubles liés à l'alcool.
  • Les sujets prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins huit semaines avant le début de l'étude. En effet, l'initiation ou le changement de médicaments psychotropes au cours de l'essai peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Doit consentir à l'assignation aléatoire à l'ocytocine ou au placebo.

Critère d'exclusion:

  • Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, ou avec des idées et des intentions suicidaires ou homicides. Ces sujets seront référés cliniquement.
  • Sujets qui présenteraient un risque suicidaire grave ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude. Ces sujets seront référés cliniquement.
  • - Sujets sous traitement d'entretien anxiolytique, antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur, qui ont été initiés au cours des 8 dernières semaines.
  • - Sujets ayant des antécédents de maladie médicale majeure (par exemple, troubles endocriniens, cardiovasculaires, du système nerveux central, neuropathie périphérique ou maladie pulmonaire) ou d'une autre affection médicale aiguë ou instable susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude ou l'interprétation précise des résultats .
  • Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour un autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou de la nicotine, au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets présentant des symptômes de sevrage, comme en témoigne un score de 10 ou plus sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)
  • Les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas être programmées pour des tests de laboratoire au cours de la phase précoce à mi-folliculaire de leur cycle menstruel.
  • Les femmes enceintes seront exclues de l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Chaque participant s'auto-administrera une dose de 40 UI d'ocytocine intranasale.
Une dose de 40 UI d'ocytocine intranasale sera auto-administrée (5 bouffées dans chaque narine) par les participants.
Comparateur placebo: Contrôle
Chaque participant s'auto-administrera une dose de 40 UI de solution saline intranasale.
Chaque participant s'auto-administrera une dose de 40 UI de solution saline intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'alcool
Délai: 2 heures
À l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), les participants ont fourni des évaluations d'auto-évaluation des envies subjectives d'alcool sur une échelle de 1 à 10, 1 étant le score le plus bas/meilleur et 10 étant le résultat le plus élevé/le pire.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité au stress
Délai: 2 heures
Cortisol salivaire (μg/dL). Des niveaux de cortisol plus élevés indiquent une plus grande réactivité au stress.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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