手、手首、指の手術のための長時間持続する局所麻酔薬の研究
2024年5月15日 更新者：Jose Soberon, MD
整形外科における遠位上肢ブロック用のExparel（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）
この研究の目的は、手、手首、または指の手術を受けた患者を対象に、新しい長時間持続性の麻痺薬および短時間作用型神経ブロックであるExparelを、従来の単発神経ブロックと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手、手首、または指の手術を受けた18歳以上の患者
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 米国麻酔科医協会のステータス I ～ III
- 手術後48～72時間は責任ある成人の介護者の付き添い
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない
- 真のアレルギー、局所麻酔薬、ミダゾラム、フェンタニル、ヒドロモルフォン、プロポフォールに対する過敏症ではない
- 妊娠
- 肝不全または腎不全
- 提案された針挿入部位またはその近くでの感染の証拠
- 上肢の感覚運動障害
- BMI 35 以上
- コントロール不良または重度の肺疾患
- 抗凝固薬の使用（アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬は使用しない）
- 慢性疼痛患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン鎖骨上ブロック
超音波ガイド下、鎖骨上ブロックには 20 ～ 30 mL の 0.5% ブピバカインが使用されます。
|
20-30mL 0.5% ブピバカイン
|
|
実験的：エクスパレル前腕ブロック
超音波誘導下で、手術前に前腕の 3 本の神経の周囲に 3 ～ 5 ミリリットル (mL) の Exparel が注射されます。
前腕ブロックに続く鎖骨上ブロックには、20～30 mL のメピバカインが使用されます。
|
前腕ブロックに続く鎖骨上ブロックには、20～30 mL のメピバカインが使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚運動ブロックの発症
時間枠：30分
|
ブロックが実施された後、盲検化された研究スタッフが被験者を評価します。
被験者は手を動かすように求められ、手の特定の領域に鋭い感覚を感じるかどうか尋ねられます。
動きも感情も検出されないと、ブロックは成功したとみなされ、時間が記録されます。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose Soberon, MD、Ochsner Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (推定)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。