Studio di un anestetico locale di lunga durata per la chirurgia della mano, del polso o del dito
15 maggio 2024 aggiornato da: Jose Soberon, MD
Exparel (sospensione iniettabile con liposoma di bupivacaina) per blocchi distali degli arti superiori in chirurgia ortopedica
Lo scopo di questo studio è confrontare Exparel, un nuovo farmaco paralizzante di lunga durata e un blocco nervoso ad azione più breve con un tradizionale blocco nervoso a colpo singolo in pazienti sottoposti a chirurgia della mano, del polso o delle dita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico alla mano, al polso o alle dita
- capacità di comprendere e fornire il consenso informato
- Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- presenza di un caregiver adulto responsabile per 48-72 ore dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
- vera allergia, non sensibilità agli anestetici locali, midazolam, fentanil, idromorfone, propofol
- gravidanza
- insufficienza epatica o renale
- evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago proposto
- qualsiasi deficit sensomotorio dell'arto superiore
- BMI maggiore o uguale a 35
- malattia polmonare incontrollata o grave
- uso di anticoagulanti (non aspirina o antinfiammatori non steroidei)
- pazienti con dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina blocco sopraclavicolare
Sotto guida ecografica, verranno utilizzati 20-30 ml di bupivacaina allo 0,5% per il blocco sopraclavicolare.
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20-30 ml di bupivacaina allo 0,5%.
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Sperimentale: Blocco dell'avambraccio Exparel
Sotto guida ecografica, 3-5 millilitri (ml) di Exparel verranno iniettati attorno ai 3 nervi dell'avambraccio prima dell'intervento.
Verranno utilizzati 20-30 ml di mepivacaina per il blocco sopraclavicolare successivo al blocco dell'avambraccio.
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20-30 ml di mepivacaina verranno utilizzati per il blocco sopraclavicolare successivo al blocco dell'avambraccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza del blocco sensomotorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Un membro del personale dello studio in cieco valuterà il soggetto dopo l'esecuzione del blocco.
Ai soggetti verrà chiesto di muovere la mano e verrà chiesto se riescono a sentire una sensazione acuta su aree specifiche della mano.
Una volta che non viene rilevato alcun movimento o sensazione, il blocco viene considerato riuscito e verrà annotato il tempo.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04262013
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