Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een langdurige plaatselijke verdoving voor hand-, pols- of vingerchirurgie

15 mei 2024 bijgewerkt door: Jose Soberon, MD

Exparel (Bupivacaïne Liposoom Injecteerbare Suspensie) voor Distale Blokken van de Bovenste Extremiteit in Orthopedische Chirurgie

Het doel van deze studie is om Exparel, een nieuwe, langdurige verdovende medicatie en een korter werkende zenuwblokkade, te vergelijken met een traditionele eenmalige zenuwblokkade bij patiënten die een hand-, pols- of vingeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder die een hand-, pols- of vingeroperatie ondergaan
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • American Society of Anesthesiologists-status I-III
  • aanwezigheid van een verantwoordelijke volwassen verzorger gedurende 48-72 uur na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • echte allergie, geen gevoeligheid voor lokale anesthetica, midazolam, fentanyl, hydromorfon, propofol
  • zwangerschap
  • lever- of nierfalen
  • tekenen van infectie op of nabij de voorgestelde plaats voor het inbrengen van de naald
  • elk sensomotorisch tekort van de bovenste extremiteit
  • BMI groter dan of gelijk aan 35
  • ongecontroleerde of ernstige longziekte
  • gebruik van anticoagulantia (geen aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmers)
  • chronische pijnpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne supraclaviculair blok
Onder echogeleide wordt 20-30 ml 0,5% Bupivacaïne gebruikt voor het supraclaviculaire blok.
Geneesmiddel: Bupivacaïne supraclaviculair blok
20-30 ml 0,5% bupivacaïne
Experimenteel: Exparel onderarmblok
Onder echografische begeleiding wordt voorafgaand aan de operatie 3-5 milliliter (ml) Exparel rond de 3 zenuwen van de onderarm geïnjecteerd. 20-30 ml Mepivacaïne zal worden gebruikt voor het supraclaviculaire blok volgend op het onderarmblok.
Geneesmiddel: Exparel onderarm blok
20-30 ml Mepivacaïne wordt gebruikt voor het supraclaviculaire blok na het onderarmblok.
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensomotorisch blok
Tijdsspanne: 30 minuten
Een geblindeerde onderzoeksmedewerker beoordeelt het onderwerp nadat het blok is uitgevoerd. Proefpersonen wordt gevraagd hun hand te bewegen en er wordt gevraagd of ze een scherp gevoel kunnen voelen op specifieke delen van hun hand. Zodra er geen beweging en geen gevoel wordt waargenomen, wordt de blokkering als succesvol beschouwd en wordt de tijd genoteerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Soberon, MD

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04262013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren