- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058303
Badanie długotrwałego znieczulenia miejscowego w chirurgii ręki, nadgarstka lub palca
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jose Soberon, MD
Exparel (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy) do dystalnych blokad kończyny górnej w chirurgii ortopedycznej
Celem tego badania jest porównanie Exparel, nowego, długotrwałego leku znieczulającego i krócej działającej blokady nerwu z tradycyjną jednorazową blokadą nerwu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki, nadgarstka lub palca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki, nadgarstka lub palca
- zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów status I-III
- obecność odpowiedzialnego dorosłego opiekuna przez 48-72 godziny po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
- alergia prawdziwa, brak wrażliwości na środki miejscowo znieczulające, midazolam, fentanyl, hydromorfon, propofol
- ciąża
- niewydolność wątroby lub nerek
- objawy zakażenia w proponowanym miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
- jakikolwiek deficyt czuciowo-ruchowy kończyny górnej
- BMI większy lub równy 35
- niekontrolowana lub ciężka choroba płuc
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych (nie aspiryny ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- pacjentów z przewlekłym bólem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok przedramienia Exparel
Pod kontrolą USG, 3-5 ml Exparel zostanie wstrzyknięte wokół 3 nerwów przedramienia przed operacją.
20-30 ml mepiwakainy zostanie użyte do blokady nadobojczykowej po bloku przedramienia.
|
20-30 ml mepiwakainy zostanie użyte do blokady nadobojczykowej po bloku przedramienia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Blok nadobojczykowy z bupiwakainą
Pod kontrolą USG do blokady nadobojczykowej zostanie użyte 20-30 ml 0,5% bupiwakainy.
|
20-30 ml 0,5% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Początek bloku sensomotorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zaślepiony członek personelu badawczego oceni badanego po wykonaniu bloku.
Badani zostaną poproszeni o poruszenie ręką i zostaną zapytani, czy mogą poczuć ostre uczucie w określonych obszarach dłoni.
Gdy nie zostanie wykryty żaden ruch ani uczucie, blok uważa się za udany, a czas zostanie odnotowany.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04262013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przedramienia Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoStany Zjednoczone
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk