Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długotrwałego znieczulenia miejscowego w chirurgii ręki, nadgarstka lub palca

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Jose Soberon, MD

Exparel (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy) do dystalnych blokad kończyny górnej w chirurgii ortopedycznej

Celem tego badania jest porównanie Exparel, nowego, długotrwałego leku znieczulającego i krócej działającej blokady nerwu z tradycyjną jednorazową blokadą nerwu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki, nadgarstka lub palca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki, nadgarstka lub palca
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów status I-III
  • obecność odpowiedzialnego dorosłego opiekuna przez 48-72 godziny po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
  • alergia prawdziwa, brak wrażliwości na środki miejscowo znieczulające, midazolam, fentanyl, hydromorfon, propofol
  • ciąża
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • objawy zakażenia w proponowanym miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
  • jakikolwiek deficyt czuciowo-ruchowy kończyny górnej
  • BMI większy lub równy 35
  • niekontrolowana lub ciężka choroba płuc
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych (nie aspiryny ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • pacjentów z przewlekłym bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nadobojczykowy z bupiwakainą
Pod kontrolą USG do blokady nadobojczykowej zostanie użyte 20-30 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Blok nadobojczykowy z bupiwakainą
20-30 ml 0,5% bupiwakainy
Eksperymentalny: Blok przedramienia Exparel
Przed zabiegiem pod kontrolą USG wstrzyknie się 3–5 mililitrów (ml) leku Exparel w okolice 3 nerwów przedramienia. W przypadku blokady nadobojczykowej następującej po bloku przedramienia zostanie użyte 20–30 ml mepiwakainy.
Lek: Blok przedramienia Exparel
20-30 ml mepiwakainy zostanie użyte do blokady nadobojczykowej po bloku przedramienia.
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bloku sensomotorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
Zaślepiony pracownik badania oceni pacjenta po wykonaniu blokady. Badani zostaną poproszeni o poruszenie ręką i zapytani, czy odczuwają ostre wrażenia w określonych obszarach dłoni. Gdy nie zostanie wykryty żaden ruch ani uczucie, blok zostanie uznany za udany, a czas zostanie odnotowany.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Soberon, MD

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04262013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj