Estudo de um anestésico local de longa duração para cirurgia de mão, punho ou dedo
15 de maio de 2024 atualizado por: Jose Soberon, MD
Exparel (Suspensão Injetável de Lipossomas de Bupivacaína) para Bloqueios Distais de Extremidades Superiores em Cirurgia Ortopédica
O objetivo deste estudo é comparar o Exparel, um novo medicamento anestésico de longa duração e um bloqueio nervoso de ação mais curta com um bloqueio nervoso tradicional de injeção única em pacientes submetidos a cirurgia de mão, punho ou dedo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais com cirurgia de mão, punho ou dedo
- capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- presença de um cuidador adulto responsável por 48-72 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- alergia verdadeira, sem sensibilidade a anestésicos locais, midazolam, fentanil, hidromorfona, propofol
- gravidez
- insuficiência hepática ou renal
- evidência de infecção no local proposto para inserção da agulha ou próximo a ele
- qualquer déficit sensório-motor da extremidade superior
- IMC maior ou igual a 35
- doença pulmonar descontrolada ou grave
- uso de anticoagulantes (não aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides)
- pacientes com dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio supraclavicular com bupivacaína
Sob orientação ultrassonográfica, 20-30 mL de bupivacaína a 0,5% serão usados para o bloqueio supraclavicular.
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20-30mL de bupivacaína a 0,5%
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Experimental: Bloqueio de antebraço Exparel
Sob orientação de ultrassom, 3-5 mililitros (mL) de Exparel serão injetados ao redor dos 3 nervos do antebraço antes da cirurgia.
20-30 mL de mepivacaína serão usados para o bloqueio supraclavicular após o bloqueio do antebraço.
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20-30 mL de Mepivacaína serão usados para o bloqueio supraclavicular após o bloqueio do antebraço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio sensório-motor
Prazo: 30 minutos
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Um membro cego da equipe do estudo avaliará o sujeito após a realização do bloqueio.
Os participantes serão solicitados a mover a mão e serão questionados se podem sentir uma sensação aguda em áreas específicas da mão.
Assim que nenhum movimento e nenhuma sensação forem detectados, o bloqueio será considerado bem-sucedido e o tempo será anotado.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04262013
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