Tutkimus pitkäkestoisesta paikallispuudutuksesta käsi-, ranne- tai sormikirurgiaan
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jose Soberon, MD
Exparel (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) distaalisiin yläraajojen lohkoihin ortopedisessa kirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Exparelia, uutta, pitkäkestoista puututtavaa lääkettä ja lyhyempivaikutteista hermosalpausta perinteiseen kertapistoshermosalpaukseen potilailla, joille tehdään käsi-, ranne- tai sormileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty käsi-, ranne- tai sormileikkaus
- kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- American Society of Anesthesiologists status I-III
- vastuullisen aikuisen hoitajan läsnäolo 48–72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- todellinen allergia, ei yliherkkyyttä paikallispuudutteille, midatsolaamille, fentanyylille, hydromorfonille, propofolille
- raskaus
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- viitteitä infektiosta ehdotetussa neulan pistokohdassa tai sen lähellä
- mikä tahansa yläraajan sensorimotorinen puute
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
- hallitsematon tai vaikea keuhkosairaus
- antikoagulanttien käyttö (ei aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)
- kroonista kipua potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini supraklavikulaarinen salpaus
Ultraääniohjauksessa käytetään 20-30 ml 0,5 % bupivakaiinia supraklavikulaariseen tukkoon.
|
20-30 ml 0,5 % bupivakaiinia
|
|
Kokeellinen: Exparel kyynärvarren lohko
Ultraääniohjauksessa 3-5 millilitraa (ml) Exparelia ruiskutetaan kyynärvarren kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
20-30 ml mepivakaiinia käytetään kyynärvarren lohkon jälkeiseen supraklavikulaariseen tukkoon.
|
20-30 ml mepivakaiinia käytetään kyynärvarren lohkon jälkeiseen supraklavikulaariseen tukkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorimotor-tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sokkoutunut tutkimushenkilöstön jäsen arvioi kohteen lohkon suorittamisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään liikuttamaan kättään ja heiltä kysytään, voivatko he tuntea terävän tunteen tietyillä kätensä alueilla.
Kun liikettä tai tunnetta ei havaita, lohko katsotaan onnistuneeksi ja aika merkitään muistiin.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04262013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .