Estudio de un anestésico local de larga duración para cirugía de mano, muñeca o dedo
15 de mayo de 2024 actualizado por: Jose Soberon, MD
Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) para bloqueos distales de las extremidades superiores en cirugía ortopédica
El propósito de este estudio es comparar Exparel, un nuevo medicamento anestésico de larga duración y un bloqueo nervioso de acción más corta con un bloqueo nervioso tradicional de una sola inyección en pacientes sometidos a cirugía de mano, muñeca o dedo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más que se someten a cirugía de mano, muñeca o dedo
- capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-III
- presencia de un cuidador adulto responsable durante 48-72 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
- alergia verdadera, no sensibilidad a los anestésicos locales, midazolam, fentanilo, hidromorfona, propofol
- el embarazo
- insuficiencia hepática o renal
- evidencia de infección en o cerca del sitio propuesto para la inserción de la aguja
- cualquier déficit sensoriomotor de la extremidad superior
- IMC mayor o igual a 35
- enfermedad pulmonar grave o no controlada
- uso de anticoagulantes (no aspirina o antiinflamatorios no esteroideos)
- pacientes con dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo supraclavicular de bupivacaína
Bajo guía ecográfica se utilizarán 20-30 mL de Bupivacaína al 0,5% para el bloqueo supraclavicular.
|
20-30 ml de bupivacaína al 0,5 %
|
|
Experimental: Bloqueo de antebrazo Exparel
Bajo guía ecográfica, se inyectarán de 3 a 5 mililitros (ml) de Exparel alrededor de los 3 nervios del antebrazo antes de la cirugía.
Se utilizarán 20-30 ml de mepivacaína para el bloqueo supraclavicular después del bloqueo del antebrazo.
|
Se utilizarán 20-30 ml de mepivacaína para el bloqueo supraclavicular después del bloqueo del antebrazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio del bloqueo sensoriomotor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Un miembro del personal del estudio ciego evaluará al sujeto después de que se realice el bloque.
Se pedirá a los sujetos que muevan la mano y se les preguntará si pueden sentir una sensación aguda en áreas específicas de la mano.
Una vez que no se detecta movimiento ni sensación, el bloqueo se considera exitoso y se anotará el tiempo.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04262013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .