Étude d'un anesthésique local de longue durée pour la chirurgie de la main, du poignet ou des doigts
15 mai 2024 mis à jour par: Jose Soberon, MD
Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) pour les blocs distaux du membre supérieur en chirurgie orthopédique
Le but de cette étude est de comparer Exparel, un nouveau médicament anesthésiant de longue durée et un bloc nerveux à action plus courte à un bloc nerveux traditionnel à injection unique chez les patients subissant une chirurgie de la main, du poignet ou des doigts.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans ou plus subissant une chirurgie de la main, du poignet ou des doigts
- capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Statut I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- présence d'un soignant adulte responsable pendant 48 à 72 heures après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- refus du patient ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- véritable allergie, pas de sensibilité aux anesthésiques locaux, midazolam, fentanyl, hydromorphone, propofol
- grossesse
- insuffisance hépatique ou rénale
- preuve d'infection au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille proposé
- tout déficit sensorimoteur du membre supérieur
- IMC supérieur ou égal à 35
- maladie pulmonaire incontrôlée ou grave
- utilisation d'anticoagulants (pas d'aspirine ni d'anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- patients souffrant de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc supraclaviculaire à la bupivacaïne
Sous guidage échographique, 20 à 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront utilisés pour le bloc supraclaviculaire.
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20-30 mL de bupivacaïne à 0,5 %
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Expérimental: Bloc d'avant-bras Exparel
Sous guidage échographique, 3 à 5 millilitres (mL) d'Exparel seront injectés autour des 3 nerfs de l'avant-bras avant la chirurgie.
20 à 30 ml de mépivacaïne seront utilisés pour le bloc supraclaviculaire suivant le bloc de l'avant-bras.
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20-30 ml de mépivacaïne seront utilisés pour le bloc supraclaviculaire suivant le bloc de l'avant-bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du bloc sensorimoteur
Délai: 30 minutes
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Un membre du personnel de l'étude en aveugle évaluera le sujet une fois le bloc effectué.
Il sera demandé aux sujets de bouger leur main et il leur sera demandé s'ils peuvent ressentir une sensation vive sur des zones spécifiques de leur main.
Dès qu’aucun mouvement ni aucune sensation n’est détecté, le blocage est considéré comme réussi et le temps sera noté.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimé)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04262013
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