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Studie zu einem langanhaltenden Lokalanästhetikum für Hand-, Handgelenk- oder Fingerchirurgie

3. April 2017 aktualisiert von: Jose Soberon, MD

Exparel (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension) für distale Blockaden der oberen Extremität in der orthopädischen Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Exparel, ein neues, lang anhaltendes Betäubungsmittel und eine kürzer wirkende Nervenblockade, mit einer herkömmlichen Einzelschuss-Nervenblockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hand-, Handgelenks- oder Fingeroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Hand-, Handgelenks- oder Fingeroperation unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  • Anwesenheit einer verantwortlichen erwachsenen Pflegekraft für 48–72 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • echte Allergie, keine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Midazolam, Fentanyl, Hydromorphon, Propofol
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Anzeichen einer Infektion an oder in der Nähe der geplanten Nadeleinstichstelle
  • jegliches sensomotorisches Defizit der oberen Extremität
  • BMI größer oder gleich 35
  • unkontrollierte oder schwere Lungenerkrankung
  • Verwendung von Antikoagulanzien (kein Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer)
  • chronische Schmerzpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel-Unterarmblock
Unter Ultraschallkontrolle werden vor der Operation 3–5 ml Exparel um die drei Nerven des Unterarms injiziert. 20–30 ml Mepivacain werden für die supraklavikuläre Blockade nach der Unterarmblockade verwendet.
Arzneimittel: Exparel Unterarmblock
20–30 ml Mepivacain werden für die supraklavikuläre Blockade nach der Unterarmblockade verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Supraklavikulärer Block mit Bupivacain
Unter Ultraschallkontrolle werden 20–30 ml 0,5 % Bupivacain für die supraklavikuläre Blockade verwendet.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block mit Bupivacain
20–30 ml 0,5 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein verblindeter Studienmitarbeiter wird den Probanden bewerten, nachdem der Block durchgeführt wurde. Die Probanden werden gebeten, ihre Hand zu bewegen und ob sie an bestimmten Stellen ihrer Hand ein scharfes Gefühl verspüren. Sobald keine Bewegung und kein Gefühl mehr zu erkennen ist, gilt die Blockade als erfolgreich und die Zeit wird notiert.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Soberon, MD

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04262013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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