Studie dlouhodobého lokálního anestetika pro chirurgii ruky, zápěstí nebo prstu
15. května 2024 aktualizováno: Jose Soberon, MD
Exparel (injekční suspenze bupivakainového liposomu) pro bloky distálních horních končetin v ortopedické chirurgii
Účelem této studie je porovnat Exparel, nový, dlouhotrvající znecitlivující lék a kratší nervový blok s tradičním jednorázovým nervovým blokem u pacientů po operaci ruky, zápěstí nebo prstu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší po operaci ruky, zápěstí nebo prstu
- schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Status Americké společnosti anesteziologů I-III
- přítomnost odpovědného dospělého pečovatele po dobu 48-72 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- pravá alergie, necitlivost na lokální anestetika, midazolam, fentanyl, hydromorfon, propofol
- těhotenství
- selhání jater nebo ledvin
- důkaz infekce v navrhovaném místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
- jakýkoli senzomotorický deficit horní končetiny
- BMI větší nebo rovné 35
- nekontrolované nebo těžké plicní onemocnění
- užívání antikoagulancií (ne aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků)
- pacientů s chronickou bolestí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakainová supraklavikulární blokáda
Pod ultrazvukovou kontrolou bude použito 20-30 ml 0,5% bupivakainu pro supraklavikulární blokádu.
|
20-30 ml 0,5% bupivakainu
|
|
Experimentální: Exparel blok předloktí
Před operací bude pod ultrazvukovou kontrolou vstříknuto 3–5 mililitrů (ml) přípravku Exparel kolem 3 nervů předloktí.
20-30 ml mepivakainu bude použito pro supraklavikulární blok po bloku předloktí.
|
20-30 ml mepivakainu bude použito pro supraklavikulární blok po bloku předloktí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzomotorického bloku
Časové okno: 30 minut
|
Zaslepený studijní pracovník zhodnotí předmět po provedení bloku.
Subjekty budou požádány, aby pohnuly rukou, a budou dotázáni, zda cítí ostrý pocit na konkrétních oblastech své ruky.
Jakmile není detekován žádný pohyb a žádný pocit, blok je považován za úspěšný a čas bude zaznamenán.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04262013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .